Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHESANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharinesodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium....................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 mL.
Excipients à effet notoire : sodium (139 mg par sachet),parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoatede propyle (E216) (6 mg par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), commepar exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'uneœsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant de plus de 12 ans
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans
Uniquement sur avis médical.
Populations particulièresPersonnes âgées
Aucune adaptation de dose n'est requise.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Insuffisance rénale
Attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section 4.4).
Population pédiatrique
Sans objet.
Durée du traitementSi les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administrationVoie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandépar l’OMS.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL est considéré commeun médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit êtreparticulièrement pris en compte pour les patients suivant un régimehyposodé.
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLANCONSEIL et d’autres médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique,antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certainsantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’elvitéravir, le fexofénadine,le lédipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal,l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL peut être utilisépendant la grossesse, si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM MYLAN CONSEIL ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Classe de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLes symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’acide alginique formé aucontact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétéssuivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, lasuspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration d’ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL augmente le pH de 2 unités auniveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUMMYLAN CONSEIL réduit de façon significative le pourcentage de temps globalpassé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et ladurée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL surles symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant euune œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MYLAN CONSEIL se transformeimmédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseuxléger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipitéd'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sontcomplètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huileessentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propylesodique (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 580 2 1 : 10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 12.
· 34009 279 581 9 9 : 10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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