Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspensionbuvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium.........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium....................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle(40 mg/sachet), parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/sachet), sodium (6 mmolou 138 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 138 mg (soit 6 mmol) de sodium par sachet de10 ml, ce qui équivaut à 7% de l’apport alimentaire quotidien maximal desodium recommandé par l’OMS.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 56% de l’apportalimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme unmédicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit particulièrement êtrepris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé, par exemple encas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM etd’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiquesH2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques(fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM peut être utilisé pendant lagrossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM /BICARBONATE DE SODIUM peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATEDE SODIUM ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L’ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (R.G.O) – code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM /BICARBONATE DE SODIUM, formé au contact du liquide gastrique acide, luiconfèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique quis'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère,le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de l’ALGINATE DE SODIUM /BICARBONATE DE SODIUM augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais nemodifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUMréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.
L'efficacité de l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM se transforme immédiatement dansl'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement debulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche dela neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propylesodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).
Boîtes de 12, 16 et 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 272 6 3 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîtede 12.
· 34009 279 273 2 4 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîtede 16.
· 34009 279 274 9 2 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîtede 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page