ALGODOL 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGODOL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol DC 284 N (PVP) (Paracétamol lié parpovidone).­.............­.............­.............­.... 520,00 mg Quantitécorres­pondant à paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­............500,00 mg Povidone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20,00 mg Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (environ à partir de 8 ans). Chez l'enfant, il est impératif derespecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc dechoisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poidssont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans),la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans),la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) ; la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, laposologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre lesprises. Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleurou de fièvre :

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum.

· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 gpar jour soit 6 comprimés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

· Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments

· respecter les doses maximales recommandées

Doses maximales recommandées :

· Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (Voir rubrique 4.9).

· Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (Voir rubrique 4.9).

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale deparacétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (Voir rubrique 4.9).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn(voir rubriques 4.2 et 5.2))

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

· déshydratation (voir rubrique.4.2)

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêterle traitement.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions avec les examens paracliniques : La prise de paracétamol peutfausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acidephospho­tungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de laglycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas deconcentrations anormalement élevées.

+Anticoagulant oraux :

Risque d'augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptationéven­tuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

· Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleursabdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lacticodéshydro­génase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Conduite d'urgence

o Transfert immédiat en milieu hospitalier.

o Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

o Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC :N02BE01 (N. Système nerveux central).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% estéliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ2 heures

· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairancede la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol etde ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium et povidone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C, RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFELWE­YERSHEIM

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400935599148 : 16 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

DOSE MAXIMALE DE PARACETAMOL PAR PRESENTATION : 8 g.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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