ALGODOL CAFEINE, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGODOL CAFEINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol lié parpovidone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........520,00 mg

Quantité correspondant àparacétamol.­.............­.............­.............­.............­.............­............500,00 mg

Povidone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,00 mg

Caféineanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50,00 mg

Pour un comprimé de 680,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans)en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de : 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin aubout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler encas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamolet 300 mg de caféine par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleuret/ou de fièvre.

Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de la caféine, éviter toute prise en fin dejournée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmentéet sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser,chez l’adulte, 3 g par jour soit 6 comprimés.

La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et de5 jours en cas de douleurs.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou aux autresconstituants.

· insuffisance hépatocellulaire,

· enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédica­ments,

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSETOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voirrubrique 4.9).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisances hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique 4.2 et 5.2),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convientd’arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptationéven­tuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.

· Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraînerexcitation et hallucinations, par diminution du métabolisme hépatique.

· Ciprofloxacine, nofloxacine, mexiletine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution deson métabolisme hépatique.

· Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avecrisque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie decaféine.

· Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l’effetvasodi­latateur du dipyridamole.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant uneimagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consomation de café,thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normalesd’uti­lisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risquemalformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféineest susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximales’observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine estconsidérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d’un facteur15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquerl’ap­parition d’agitation et d’irritabilité chez l’enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissementchez l’enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deuxtasses de café).

En conséquence :

· si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de nepas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant lesprises au maximum,

· le médicament sera pris juste après la tétée.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

· Possibilité d’excitations, insomnie et palpitations.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevéchez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec uneatteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patientssouffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut êtremortelle.

· nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominalesap­paraissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire ledosage plasmatique du paracétamol.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE périphérique/AN­TIPYRETIQUE,(N. Système nerveux central)

Paracétamol : antalgique et antipyrétique

Caféine : stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui,dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par leglutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à lacystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication­smassives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentration­splasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et60 minutes après ingestion.

Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, lactose monohydraté, saccharine sodique, povidone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C, rue du marechal de lattre de tassigny

67460 SOUFFEL­WEYERSHEIM

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400934300721 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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