Notice patient - ALGOTROPYL, suppositoire
Dénomination du médicament
ALGOTROPYL, suppositoire
Paracétamol, chlorhydrate de prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votrepharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
· NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Qu’elles sont les informations à connaître avant d'utiliserALGOTROPYL, suppositoire ?
3. Comment utiliser ALGOTROPYL, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver ALGOTROPYL, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ALGOTROPYL, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTALGIQUE périphérique et ANTIPYRETIQUE.
ANTIHISTAMINIQUE.
(N. Système nerveux central).
(R. Système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, laprométhazine.
Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lorsd'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre.
Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 à 16 kg(soit âgé environ de 2 à 5 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsplus adaptées: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERALGOTROPYL, suppositoire ?
N'utilisez jamais ALGOTROPYL, suppositoire dans les cas suivants :
· nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation del'encombrement bronchique,
· allergie connue aux substances actives (paracétamol, prométhazine) ou àl'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancsdans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l'œil),
· la femme qui allaite,
· maladie grave du foie,
· inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent durectum.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi et mises en garde spéciales
Faites attention avec ALGOTROPYL, suppositoire:
Ce médicament contient un antalgique, le paracétamol et unantihistaminique, la prométhazine, d'autres médicaments contiennent duparacétamol ou un antihistaminique.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée(voir rubrique posologie).
Avec les suppositoires, il y a un risque d'irritation locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'administration est élevé et la posologie est forte.
Ce médicament ne doit pas administré chez l'enfant de moins de 2 ans enraison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence deprométhazine. De plus, ce médicament ne doit pas être administré chezl'enfant de moins de 2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que laprométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risquedans la survenue de mort subite du nourrisson. L'apparition d'une toux chez lenourrisson nécessite une consultation chez le médecin.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consultervotre médecin avant de prendre du paracétamol.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (réactionexcessive au niveau de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)pendant le traitement.
La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activiténeuroleptique.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, unrisque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il estassocié à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladies cardiaques graves,d'épilepsie. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
En raison de la présence de prométhazine, ce médicament doit êtreadministré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuilde survenue de crise épileptique.
· en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation durythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle(hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dansle corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées dans la mesure où elles sontprédisposées :
– aux constipations,
– au risque d’hypotension orthostatique
– aux vertiges ou à la somnolence
– aux troubles de la prostate,
La prométhazine est déconseillée chez les sujets âgés de 75 anset plus.
La prudence est requise avec ce médicament en cas :
· de dénutrition (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexieou cachexie (perte de poids importante)),
· de déshydratation
Il est déconseillé d'associer un médicament contenant de l'alcool à cetraitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique „Prise ou utilisation d'autres médicaments“).
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine…), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours detraitement, consultez rapidement un médecin.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités pendant toutela durée du traitement.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
La prise de ce médicament lors d’un traitement par l'oxybate de sodium (unmédicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit êtreévitée.
En raison de la présence de paracetamol, signaler que vous prenez cemédicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique oude sucre dans le sang.
A fortes doses, le paracetamol peut augmenter l'action des anticoagulantsoraux (antivitamine K). Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie del’anticoagulant
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool doivent êtreévitée pendant le traitement avec ce médicament
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction devotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablementdans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraientretentir sur l’enfant allaité (léthargie, baisse de tonus) ou au contraireexcitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en casd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?
Posologie
RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG, (soit environ de 2 à5 ans).
La posologie dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés àtitre d'information. Il faut peser l’enfant, afin de lui donner la dose lamieux adaptée.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures. Ne pas dépasser cette dose.
En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoiredoit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour etsera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
La posologie est de: 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveleren cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoirespar jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites-le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud,
· et éventuellement baignez-le dans une eau dont la température estinférieure de 2°C à celle de l'enfant.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre oude douleur.
Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire 4 heuresau minimum chez l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises seront espacées de8 heures au minimum.
Compte-tenu de l'effet sédatif de la prométhazine contenue dans cemédicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER l'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Durée du traitement
Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours, si elle s'aggrave ou en casde survenue de tout autre signe clinique, ne continuez pas le traitement sansl'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ALGOTROPYL, suppositoire que vous n'auriezdû :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ALGOTROPYL, suppositoire :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ALGOTROPYL, suppositoire est susceptible d'avoirdes effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN :
· Réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,démangeaisons);
o crise d'asthme;
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire);
o choc anaphylactique;
· Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)
· Dépression respiratoire
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections;
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement.
· Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
· incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements),tremblements, mouvement anormaux,
· besoin impérieux de bouger (akathisie)
· confusion, hallucinations
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine(difficulté à uriner),
· constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinalavec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique),
· palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle),baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotensionorthostatique).
Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie
Possible irritation rectale ou anale en raison de la forme suppositoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALGOTROPYL, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALGOTROPYL, suppositoire
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Paracétamol...............................................................................................................200,0 mg
Chlorhydrate de prométhazine.........................................................................................5,0 mg
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).
Qu’est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de10 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
B.P. 1
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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