Notice patient - ALIZEM 10 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
ALIZEM 10 mg, capsule molle
Alitrétinoïne
AVERTISSEMENT
ALIZEM PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser unecontraception efficace.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALIZEM 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALIZEM10 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ALIZEM 10 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALIZEM 10 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALIZEM 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques,médicaments utilisés dans la dermatite, à l’exclusion descorticostéroïdes. Code ATC : D11AH04.
La substance active contenue dans ALIZEM est l’alitrétinoïne. Elleappartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de lavitamine A. ALIZEM est disponible en capsules de 10 mg ou de 30 mgd’alitrétinoïne.
ALIZEM est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma chroniquesévère des mains, dont l’état ne s’est pas amélioré avec un traitementtopique, y compris par dermocorticoïdes puissants. Le traitement par ALIZEMdoit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans lesmaladies de la peau (dermatologue).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALIZEM10 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais ALIZEM 10 mg, capsule molle :
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Programme de Prévention de la Grossesse », voir larubrique « Avertissements et précautions ».
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie rénale grave
· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (tel qu’un tauxélevé de cholestérol ou des triglycérides dans le sang)
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie thyroïdienne non traitée
· Si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans votre organisme(hypervitaminose A)
· Si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne, à d’autresrétinoïdes (tel que l’isotrétinoïne), à l’arachide ou au soja, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6)
· Si vous prenez de la tétracycline (antibiotique).
Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, retournez voir votremédecin. Vous ne devez pas prendre ALIZEM.
Avertissements et précautions
Programme de Prévention de la Grossesse
ALIZEM ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si ALIZEM n’est pris que pendantpeu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas ALIZEM si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N’utilisez pas ALIZEM si vous allaitez. Ce médicament est susceptiblede passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs survotre bébé.
· N’utilisez pas ALIZEM si vous êtes susceptible de devenir enceintependant le traitement.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
ALIZEM peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous desconditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves surl’enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ALIZEM.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace avant, pendant et après le traitement par ALIZEM.
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre ALIZEM, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt dutraitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ALIZEM
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par ALIZEM car une petite quantité de médicament pourrait êtretoujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que cen’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parALIZEM, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votremédecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par ALIZEM. Votremédecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaîtreson avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme d’ALIZEM administré par voie orale est tropfaible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lescapsules molles inutilisées à votre pharmacien à la fin de votretraitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ALIZEM car il pourraitavoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si ellereçoit votre sang.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreALIZEM :
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modificationsde l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car ALIZEMpourrait avoir des effets sur votre humeur.
· Si vous avez une maladie rénale. ALIZEM n’est pas recommandé chez lespersonnes souffrant de maladie rénale modérée. Si vous souffrez d’unemaladie rénale, consultez votre médecin pour savoir si ALIZEM vousconvient.
· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang, vous devrezpeut-être subir des analyses de sang supplémentaires. ALIZEM augmentegénéralement la concentration sanguine des lipides, tels que le cholestérolou les triglycérides. Si votre taux de graisses dans le sang reste élevé,votre médecin pourra diminuer la dose ou interrompre votre traitement parALIZEM.
· Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète), votreglycémie devra peut-être être vérifiée plus souvent et votre médecin vousprescrira peut-être une dose plus faible de ALIZEM.
· Si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, ALIZEM peut fairebaisser votre taux d’hormones thyroïdiennes. Si votre taux d’hormonesthyroïdiennes est bas, votre médecin pourra vous prescrire dessuppléments.
Vous devez faire attention en cours de traitement :
· Si vous présentez des troubles visuels avertissez immédiatement votremédecin. Le traitement par ALIZEM peut être interrompu et votre visioncontrôlée.
· Si vous souffrez de maux de tête persistants, de nausées ou devomissements et de troubles de la vision, ces signes peuvent être révélateursd’une affection appelée hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtezimmédiatement les capsules et contactez au plus vite votre médecin.
· Si vous présentez une diarrhée sanglante : arrêtez immédiatement deprendre les capsules et contactez au plus vite votre médecin.
· Limitez les expositions au soleil et évitez les expositions aux lampes àrayons ultraviolets. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Avant devous exposer au soleil, utilisez une protection solaire à haut coefficient deprotection (SPF supérieur ou égal à 15). Si votre peau et vos lèvresdeviennent sèches pendant le traitement, utilisez une pommade ou une crèmehydratante et un baume à lèvres.
· Limitez toute activité physique intense : l’alitrétinoïne peutprovoquer des douleurs musculaires et articulaires.
· En cas de sécheresse oculaire : l’application d’une pommadeophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles peut soulager les symptômes.Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir besoin de recouriraux lunettes pendant la durée du traitement par l’alitrétinoïne. Lesproblèmes de sécheresse oculaire et les troubles visuels disparaissentnormalement une fois le traitement interrompu.
· ALIZEM peut augmenter votre taux d’enzymes hépatiques. Votre médecineffectuera des tests sanguins durant le traitement pour surveiller ces taux.S’ils restent élevés, votre médecin diminuera peut-être votre dose ou bienarrêtera le traitement avec ALIZEM.
Troubles psychiatriques
· Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.
· Si vous développez des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris de dépression, des tendances agressives, des modifications del’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, vous devezimmédiatement arrêter de prendre ALIZEM et contacter votre médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
ALIZEM n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de18 ans. On ne sait pas comment il agit pour ce groupe d’âge.
Autres médicaments et ALIZEM 10 mg, capsule molle
Ne prenez pas d’autres rétinoïdes (par exemple l’isotrétinoïne), desuppléments en vitamine A ou de tétracyclines (antibiotique) pendant letraitement par ALIZEM. Le risque d’effets secondaires serait augmenté.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez de l’amiodarone (un médicament qui permet de réguler lafréquence cardiaque). La prise d’amiodarone n’est pas recommandée avecALIZEM.
· vous prenez du kétoconazole, du fluconazole, du miconazole (desmédicaments utilisés pour traiter les infections). Votre médecin peutdécider de diminuer votre dose d’ALIZEM.
· vous prenez de la simvastatine (un médicament utilisé pour diminuer lecholestérol). ALIZEM peut diminuer la quantité de ce médicament dans votreorganisme.
· vous prenez du gemfibrozil (un autre médicament utilisé pour diminuer lecholestérol) ou de l’oxandrolone (un stéroïde anabolique). Votre médecinpeut décider de diminuer votre dose d’ALIZEM.
· vous prenez du paclitaxel (utilisé pour traiter le cancer), de larosiglitazone ou du répaglinide (utilisés pour traiter le diabète). ALIZEMpeut augmenter la quantité de ces médicaments dans votre organisme.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsobtenus sans ordonnance ainsi que les plantes médicinales.
ALIZEM 10 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas ALIZEM si vous êtes enceinte :
ALIZEM peut être à l’origine de malformations graves de l’enfant ànaître (en médecine, on parle d’effet tératogène). ALIZEM augmenteégalement le risque de fausse couche.
· Vous ne devez pas prendre ALIZEM si vous êtes enceinte.
· Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par ALIZEM etpendant un mois après l’arrêt du traitement.
· Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse ».
Allaitement
Ne prenez pas ALIZEM si vous allaitez :
· Le médicament peut passer dans le lait maternel et nuire àvotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous constatiez une baisse de la vision nocturne pendant votretraitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser de machines.
ALIZEM 10 mg, capsule molle contient de l’huile de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
ALIZEM 10 mg, capsule molle contient du sorbitol
Chaque capsule molle dosée à 10 mg contient 13,28 mg de sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ALIZEM 10 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Les capsules doivent être prises au cours d’un repas principal et depréférence toujours au même moment de la journée. Les capsules doivent êtreavalées en entier et ne doivent pas être mâchées.
Posologie
La dose est de 10 mg ou de 30 mg une fois par jour. Si votre organisme nepeut pas tolérer la dose recommandée de 30 mg, la dose plus faible de 10 mgpeut vous être prescrite.
Durée du traitement
Une cure dure généralement entre 12 et 24 semaines de traitement, enfonction de l’évolution de votre maladie. Si votre premier traitement a étéefficace, votre médecin pourra vous prescrire à nouveau un traitement parALIZEM, en cas de réapparition des symptômes.
Si vous avez pris plus de ALIZEM 10 mg, capsule molle que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris trop de capsules ou si une autre personne aaccidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ALIZEM 10 mg, capsule molle :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous avez constatél’oubli. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pasla dose oubliée et continuez le traitement. Ne prenez pas de double dose pourcompenser la capsule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALIZEM 10 mg, capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Problèmes psychiatriques
Effet indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel.
· Aggravation d’une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Effets indésirables très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demanderapeut-être d’arrêter de prendre ALIZEM. Cela ne suffira peut-être pas àfaire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aidesupplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)
· Céphalées.
· Elévation des lipides dans le sang : élévation des taux de graisses(triglycérides) et de cholestérol dans le sang.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Anomalies des cellules sanguines : augmentation du nombre de plaquettessanguines (cellules permettant au sang de coaguler), diminution du nombre deglobules blancs et rouges dans les analyses de sang.
· Problèmes thyroïdiens : diminution du taux d’hormonesthyroïdiennes.
· Problèmes oculaires : inflammation de l’œil (conjonctivite) et de lazone de la paupière ; sécheresse et irritation de l’œil.
Ø Demandez à un pharmacien de vous fournir des gouttes ophtalmiquesadaptées. Si vous portez des lentilles de contact et que vous souffrez desécheresse oculaire, vous pouvez recourir au port de lunettes.
· Troubles auditifs : bruit permanent dans les oreilles (acouphènes)
· Troubles du système nerveux : sensations vertigineuses
· Sang et circulation : bouffées vasomotrices, pression artérielleélevée (hypertension).
· Troubles gastriques et intestinaux : nausées, vomissements,bouche sèche
· Douleurs musculaires et articulaires : douleur musculaire, douleurarticulaire, taux élevés de produits de dégradation musculaire dans votresang, notamment si vous faites des exercices vigoureux.
· Problèmes cutanés et capillaires : sécheresse de la peau, notamment duvisage, lèvres sèches et enflammées, rougeur de la peau, éruption cutanéeavec démangeaisons, eczéma, chute des cheveux.
· Problèmes hépatiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques dansles analyses de sang.
· Troubles généraux : manque d’énergie (fatigue)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Problèmes visuels y compris vision floue, déformée, surface opaque surles yeux (opacité de la cornée, cataractes).
Ø Si votre vue est affectée, arrêtez immédiatement de prendre ALIZEM etcontactez votre médecin.
· Problèmes cutanés : démangeaisons de la peau, desquamation de la peau,éruption cutanée, eczéma.
· Problèmes auditifs et rhino-pharyngés : saignement de nez.
· Troubles gastriques et intestinaux : indigestion (dyspepsie)
· Troubles osseux : croissance des os, notamment maladie de la colonnevertébrale appelée spondylarthrite ankylosante.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements et detroubles de la vue, y compris vision floue. Ces signes peuvent êtrerévélateurs d’une hypertension intracrânienne bénigne.
Ø Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendreALIZEM et contactez votre médecin.
· Sang et circulation : inflammation des vaisseaux sanguins.
· Troubles cutanés et capillaires : troubles au niveau des ongles,sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil, texture modifiée descheveux ou des poils.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont apparus parmi une population trèsrestreinte, mais leur fréquence exacte d’apparition est inconnue :
Réactions allergiques sévères :
Signes présentés :
· éruption cutanée associée à de fortes démangeaisons (urticaire),
· parfois gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) causant desdifficultés respiratoires,
· collapsus (état de choc, chute brutale de la pression artérielle).
Ø Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.Arrêtez de prendre ALIZEM.
Troubles gastriques et intestinaux : douleur gastrique (abdominale) sévère,accompagnée ou non de diarrhées hémorragiques, se sentir nauséeux, voireêtre malade (vomissements).
Ø Arrêtez immédiatement de prendre ALIZEM et contactez votre médecin. Cessignes peuvent être révélateurs d’affections gastriques graves.
Troubles de la vision nocturne : les problèmes de vue reviennentgénéralement à la normale une fois le traitement arrêté.
Sang et circulation : gonflement des mains, des membres inférieurs et despieds (œdème périphérique).
Effets indésirables d'autres médicaments de la même famillequ’ALIZEM.
A ce jour, ces effets indésirables n’ont pas été constatés avecALIZEM. Toutefois, ils ne sont pas à exclure. Il s’agit d’effetsindésirables très rares, pouvant affecter moins d’un patient traité sur10 000.
Diabète : Soif excessive, besoin fréquent d’uriner, analyses de sangrévélant une augmentation de la glycémie. Tous ces signes peuvent êtrerévélateurs d’un diabète.
Troubles osseux : Arthrite, troubles osseux (retard de croissance, variationsde la densité osseuse), les os en croissance peuvent stopper leurdéveloppement.
Yeux et troubles visuels : Daltonisme et altération de la vision descouleurs, intolérance aux lentilles de contact.
Dans de rares cas, l’huile de soja peut entraîner des réactionsallergiques sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALIZEM 10 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALIZEM 10 mg, capsule molle
· La substance active est l’alitrétinoïne
Chaque capsule molle contient 10 mg d’alitrétinoïne.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, huilevégétale hydrogénée, monostéarate de glycérol, triglycérides à chaînemoyenne, tout-rac-α-tocophérol.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), dioxydede titane (E171), eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que ALIZEM 10 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles.
Les capsules d’ALIZEM 10 mg sont des capsules de gélatine molle, marronclair, ovales, mesurant 10 mm de longueur et 6 mm de largeur et contenant unesuspension visqueuse, opaque, jaune-orangé.
Les capsules sont conditionnées sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boite de 30 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE,
81100 CASTRES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante et surle site de l’ANSM : <ahref=„https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine“>https://ansm.sante.fr/…litretinoine
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