Notice patient - ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien votre.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALKERAN2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: L01AA03
Antinéoplasique et immunomodulateur
ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant lamultiplication de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
ALKERAN est indiqué dans le traitement de certaines maladies du systèmelymphoïde ou du sein ou de l'ovaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALKERAN2 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé :
· d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· en cas de grossesse ou d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALKERAN 2 mg,comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sacrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre de cellulessanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang.Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autremédicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précautions, enraison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suited'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection(fièvre, frisson, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra adapter la posologie, voire interrompretemporairement le traitement par ALKERAN.
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale(maladie des reins). Dans ce cas, les doses de ce médicament pourront êtreréduites et une surveillance médicale étroite sera assurée par votremédecin.
Les comprimés doivent être manipulés le moins possible avecles mains.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
Alkeran 2mg, comprimé pelliculé avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Sivous risquez d'être enceinte, vous devrez prendre des mesures contraceptives.En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception,informez-en votre médecin.
L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ALKERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Alkeran 2mg, comprimé pelliculé contient lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez rigoureusement la posologie et la durée de traitementpréconisées par votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
· Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et deplaquettes dans le sang.
· Troubles digestifs tels que nausées, vomissements, plus rarementdiarrhées et stomatites (inflammation de la muqueuse buccale).
· Réactions allergiques: de rares cas d'urticaires, d'œdèmes,d'éruptions cutanées parfois accompagnées de chute de tension ont étérapportés chez des patients traités au long cours.
· Des rougeurs et des démangeaisons ont été notées de façonoccasionnelle.
· Des atteintes hépatiques.
· Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultésrespiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
· Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang)chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
· Une chute des cheveux a été rapportée, mais rarement aux posologiesusuelles.
· Quelques cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associés àl'emploi d'ALKERAN.
· Un traitement prolongé par des produits alkylants tels que l'ALKERAN peutaugmenter le risque de survenue d'une leucémie aiguë.
· Des cas de syndrome myélodysplasique (maladie du sang et de la moelleosseuse) ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C. Ne pascongeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Melphalan............................................................................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone, sillicecolloïdale anhydre, Opadry white YS-1–18097-A.
Qu’est-ce que ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PÉRICENTRE II
43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
FRANCE
Fabricant
EXCELLA GMBH & CO. KG
NÜRNBERGER STRASSE 12
90537 FEUCHT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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