Notice patient - ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
Dénomination du médicament
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.)
Melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALKERAN50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)?
3. Comment utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01AA03
ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant lamultiplication de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
ALKERAN est préconisé pour le traitement de certaines maladies du systèmelymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chezl'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué ou cesséd'être efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALKERAN50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
N’utilisez jamais ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.) dans les cas suivants:
· d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
La maladie et le traitement (en particulier la radiothérapie) diminuentfréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Vous devrez subirrégulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à lasurveillance de votre traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autremédicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précaution, enraison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suited'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection(fièvre, frissons, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des traitementspréventifs antibiotiques.
De même, en cas de besoin, il pourra envisager l'administration de produitssanguins (exemple: globules rouges, plaquettes).
Votre médecin pourra également adapter la posologie, voire interrompretemporairement le traitement par ALKERAN.
Compte tenu de l'indication thérapeutique d'ALKERAN associé à d'autresagents cytotoxiques et/ou à une radiothérapie, il vous est recommandé deboire suffisamment (bonne hydratation).
Comme pour toute administration de médicament par voie intraveineuse, ilexiste un risque d'extravasation (diffusion du produit hors de la veine). Dansce cas, l'administration d'ALKERAN sera interrompue immédiatement. Il estrecommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans unevoie veineuse centrale.
Contraception:
Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant letraitement; parlez-en à votre médecin.
Fonction rénale:
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale(maladie des reins). En effet, dans ce cas les doses d'ALKERAN doivent êtreréduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillance stricte enparticulier de la numération des cellules sanguines.
Autres:
En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laversoigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas deprojection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral (I.V.)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN (notamment ciclosporine, vaccins vivants atténués et chezl'enfant: acide nalidixique).
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Sivous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. Encas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception,informez-en votre médecin immédiatement. L'allaitement est déconseillé encours de traitement par ALKERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral (I.V.)?
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée est de 100 à 240 mg par m2 desurface corporelle. Cette dose peut être administrée en 1 à 3 joursconsécutifs.
Dans certains cas la dose peut être réduite en particulier chez le patientinsuffisant rénal (voir Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales, Quelssont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Ce produit vous sera administré par voie intraveineuse.
Modalités de manipulation
Voir Informations réservées aux professionnels de santé.
Fréquence d'administration
Une fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Si vous avez pris utilisé plus de ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral (I.V.) que vous n’auriez dû
Votre médecin doit arrêter le produit et instituer un traitement desymptômes.
Si vous oubliez d’utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral (I.V.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utilise ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral (I.V.)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, aété décrite chez environ 2/3 des patients recevant de l'ALKERANinjectable.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à laréduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, ce quipeut entraîner: anémie (diminution du nombre des globules rouges), saignementsanormaux et ecchymoses (diminution du nombre des plaquettes), infections parfoissévères, fièvre, frissons, (diminution du nombre des globules blancs et enparticulier des polynucléaires). Le signaler à votre médecin. Unesurveillance régulière de la numération et de la formule sanguine estnécessaire pendant le traitement par ALKERAN.
· D'autres effets indésirables courants peuvent être: des troublesdigestifs comme des nausées, vomissements, diarrhées et des aphtes buccaux(stomatites) chez les patients recevant ALKERAN.
· Rarement: Des réactions allergiques: urticaires, œdèmes ou éruptionscutanées ont été rapportées. Un prurit a été noté de façonoccasionnelle. Des cas d'alopécie (chute de cheveux) ont été rapportés.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Des cas de syndrome myélodysplasique (maladie du sang et de la moelleosseuse) ont été rapportés.
· Autres effets rencontrés:
o Des atteintes hépatiques,
o Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultésrespiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
o Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang)chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
o Des cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associées àl'emploi d'ALKERAN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°Cet à l'abri de la lumière.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de laperfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.)
· La substance active est:
Melphalan............................................................................................................................... 50mg
Pour 10 ml de solution reconstituée.
· Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, povidone K12.
Solvant: citrate de sodium, propylèneglycol, alcool, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat en flacon et 10 mlde solution pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HAC PHARMA
PÉRICENTRE II
43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
FRANCE
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO TORRILE
PARME
ITALIE
ou
CENEXI – LABORATORIES THISSEN S.A.
RUE DE LA PAPYREE 2–4–6
BRAINE-L’ALLEUD, 1420
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précautions.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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