Résumé des caractéristiques - ALKONATREM 150 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALKONATREM 150 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de déméclocycline
Quantité correspondant à déméclocycline base..................................................................................150 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormoneantidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origineparanéoplasique avec:
o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèseinappropriée
o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à larestriction hydrique.
Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologiesendocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques oud'origine hypophysaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
· Traitement d'attaque: 900 – 1200 mg par jour associés à unerestriction hydrique modérée. Durée: 8 à 10 jours.
· Traitement d'entretien: 600 mg par jour (sans restriction hydrique).
· Chez le sujet âgé: commencer d'emblée le traitement avec 600 mgpar jour.
Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et lacréatininémie.
Mode d'administration:
Voie orale, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.
· Enfant de moins de 8 ans.
· Association avec les rétinoïdes par voie générale.
· Grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Durant le traitement par ALKONATREM, une surveillance biologique devraêtre réalisée: urée sanguine et créatininémie en raison du risque denéphrotoxicité; natrémie pour ajuster la posologie.
· Chez le sujet âgé: risque de déshydratation, ne pas associer derestriction hydrique.
· Ne pas associer ALKONATREM à d'autres médicaments néphrotoxiques.
· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque dephotosensibilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
Tous les rétinoïdes (voie générale): risque d'hypertensionintra-crânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux:
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR:adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant letraitement par la cycline et après son arrêt.
+ Sels de Fer (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiquesgastro-intestinaux):
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiquesgastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Grossesse et allaitement
La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel: son emploidoit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risqued'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chezl'enfant de moins de 8 ans;
· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);
· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);
· réactions de photosensibilisation;
· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitementpar des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie,éosinophilie);
· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie dosesdépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;
· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique aété signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut êtremajorée par l'association avec les diurétiques;
· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors del'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et destroubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt dutraitement.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, uneutilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(J: anti-infectieux)
Code ATC: J01AA01.
A visée particulière: HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.
La déméclocycline appartient à la familles des tétracyclines. Seule decette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau descellules du tube rénal distal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prisesimultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrationssériques.
La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.
La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale.
Composition de la gélule: Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), érythrosine (E127), oxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules en flacon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48, BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9BS
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 081–9 ou 34009 383 081 9 8: 100 gélules en flacon(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle.
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