Résumé des caractéristiques - ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'azélastine................................................................................................................0,05 g
Pour 100 ml.
Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,125 mg de chlorure debenzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plusde 4 ans et de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
PosologieLa posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'œil (ou lesyeux) malade(s).
La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque œil malade,4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène estimportante.
Mode d’administrationInstiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notammentchlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintra-oculaire.
· En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chezl'enfant de moins de 4 ans.
· En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandéau patient de consulter un médecin. Comme avec toute préparation ophtalmiquecontenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risqued'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact soupleshydrophiles est déconseillé pendant le traitement. Le chlorure de benzalkoniumest connu pour teinter les lentilles de contact souple. Elles doivent êtreretirées avant l’application et le patient doit attendre au moins 15 minutesavant la réinsertion.
· Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation desyeux, des symptômes du syndrome l’œil sec et peut affecter le film lacrymalet la surface de la cornée. Doit être utilise avec prudence chez les patientsatteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée. Les patients doivent être surveilles en cas d’utilisationprolongée.
· Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour letraitement des infections oculaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doiventêtre instillés à 15 minutes d'intervalle.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastinepassant dans la circulation générale après instillation oculaire soientlimitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite desvéhicules et l'utilisation des machines.
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments dépresseurs du SNC
La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquencesimportantes notamment en cas de conduite automobile.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastinepassant dans la circulation générale après instillation oculaire soientlimitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dosejournalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, desretards de croissance et des malformations du squelette ont été observéspendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastinelorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. Enconséquence, l’administration de ce collyre n’est pas recommandée pendantl’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortesdoses (cf. rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique del’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétéspharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, ilest préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En finde grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né despropriétés atropiniques de cette molécule.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure)doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce queces symptômes disparaissent.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· Sensation de brûlure légère et transitoire à l’instillation,
· Sensation de goût amer, modification du goût,
· Très rarement des sensations d’hypersensibilité ont étérapportées.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma decontact, d’irritation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peuprobables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiquespouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements,convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatiquedoit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavagegastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiallergique, Antihistaminique H1(S=organes sensoriels) – code ATC : S01GX07
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacocinétique spécifique de la voie localeLes doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre(0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique estminime.
Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à unegoutte dans chaque œil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'étatd'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml)ou en dessous.
Propriétés pharmacocinétiques généralesAprès administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens àl'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/mlpour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastinedeux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinitesallergiques.)
Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéinesplasmatiques (80 – 90%). Elle est excrétée par voie fécale.
Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métaboliteactif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sontprolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration du chlorhydrate d’azélastine ne révèle aucunpotentiel sensibilisant chez le cochon d’Inde.
Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de l’azélastinen’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.
Chez le rat mâle et femelle, l’azélastine administrée par voie orale àdes doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante del’index de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique,aucune altération liée à cette substance n’a été retrouvée dans lesorganes de reproduction des mâles et des femelles.
Des effets tératogènes et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapinapparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, desmalformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à desdoses de 50mg/kg/j).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 6 ml en flacon blanc en polyéthylène de 10 ml avec compte-gouttes(PE) et bouchon à vis.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 347 671 4 2 : 5 ml en flacon (PE)
· CIP 34009 347 672 0 3 : 6 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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