Résumé des caractéristiques - ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'azélastine.....................................................................................................0,1000 g
Quantité correspondant en azélastinebase...........................................................................0,0910 g
Pour 100 ml de solution.
Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie nasale.
PosologieAdulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour(correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'expositionallergénique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiEn l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant demoins de 6 ans.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer ladiffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasalemajeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastinepassant dans la circulation générale après administration nasale soientlimitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite desvéhicules et l'utilisation des machines.
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments dépresseurs du SNC
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution) ; benzodiazépines ; anxiolitiques autres que benzodiazépines :carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ;antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastinepassant dans la circulation générale après administration nasale soientlimitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois ladose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, desretards de croissance et des malformations du squelette ont été observéspendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastinelorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées,l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. Enconséquence, l’administration de ce spray nasal n’est pas recommandéependant l’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortesdoses (cf. rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétéspharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, ilest préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En finde grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né despropriétés atropiniques de cette molécule.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque desomnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaquenarine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,
· d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête esttrop penchée en arrière lors de l’instillation,
· de nausées,
· d'épistaxis,
· de céphalées,
· de réactions d’hypersensibilité (tel que rash, prurit eturticaire).
Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certainssujets.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiquespouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements,convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatiquedoit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavagegastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoinstrès peu probables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1, code ATC : R01AC03 (R: système respiratoire).
Des données d’études cliniques montrent que la solution pourpulvérisation nasale d'azélastine a une action plus rapide que les comprimésde desloratadine et que la mométasone administrée par voie nasale. Unsoulagement des symptômes allergiques est observé dans les 15 minutes aprèsadministration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 foispar jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Lestaux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite dequantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes àl'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mgd'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique oralepour le traitement des rhinites allergiques.
Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée.L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison auxprotéines est en moyenne de 80 %.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration uniqued'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heurespour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez lesujet âgé.
L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée depetites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycleentéro-hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration du chlorhydrate d’azélastine ne révèle aucunpotentiel sensibilisant chez le cochon d’Inde.
Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de l’azélastinen’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.
Chez le rat mâle et femelle, l’azélastine administrée par voie orale àdes doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante del’index de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique,aucune altération liée à cette substance n’a été retrouvée dans lesorganes de reproduction des mâles et des femelles.
Des effets tératogène et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapinapparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, desmalformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à desdoses de 50mg/kg/j).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique, hydrogénophosphate desodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse(Polyéthylène/Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 305 9 5 : 17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse(Polyéthylène/Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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