Notice patient - ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
Complexe toxine A de Clostridium botulinum – hémagglutinine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLUZIENCE200 unités Speywood/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à actionpériphérique – code ATC : M03AX01.
ALLUZIENCE contient de la toxine botulinique de type A, substance active quiprovoque une relaxation des muscles. ALLUZIENCE agit au niveau de la jonctionentre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par lesterminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine,ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire esttemporaire et disparaît progressivement.
Le bien-être de certaines personnes peut être affecté en cas d'apparitionde rides au niveau du visage. ALLUZIENCE peut être utilisé chez l'adulte demoins de 65 ans pour améliorer temporairement l’apparence des ridesglabellaires modérées à sévères (les rides verticales entre les sourcilsobtenues lors de leur froncement).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLUZIENCE200 unités Speywood/mL, solution injectable ?
N’ayez pas une injection d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable si :
· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· vous présentez une infection au niveau du site d’injectionproposé,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eatonou de sclérose latérale amyotrophique.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin avant toute injection d’ALLUZIENCE si :
· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,
· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vousfait tousser ou vous étrangler,
· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injectionproposé,
· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,
· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que voussaignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladiehémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de lacoagulation du sang),
· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vousallez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’interventionchirurgicale,
· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votredernier traitement par toxine botulinique.
Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décisionconcernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.
Mises en garde particulières
Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l’effet dela toxine ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (parexemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion involontairede nourriture ou de liquide dans les voies aériennes (fausse-route)).
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler,parler ou respirer.
Lors de l’utilisation de toxines botuliniques plus fréquemment qu’unefois tous les 3 mois ou à des doses supérieures pour traiter d’autrespathologies, on a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorpsneutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement.
Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à luisignaler que vous avez reçu des injections d’ALLUZIENCE.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients demoins de 18 ans.
Autres médicaments et ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament. C’est important car certains de cesmédicaments peuvent augmenter l’effet d’ALLUZIENCE :
· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, lesaminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine), ou
· les autres médicaments myorelaxants.
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
ALLUZIENCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou unefaiblesse musculaire à la suite du traitement par ALLUZIENCE. Si vous êtesconcerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable ?
ALLUZIENCE ne doit être administré que par un médecin qualifié ayant unebonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matérielnécessaire.
Les injections seront effectuées par votre médecin. Un flacond’ALLUZIENCE doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient et aucours d'une seule séance.
La dose recommandée pour les rides glabellaires est 50 unités Speywood,c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injectionau niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez et de vossourcils.
Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles desautres préparations à base de toxine botulinique.
L'effet du traitement peut être constaté quelques jours aprèsl’injection et peut durer jusqu’à 6 mois.
L'intervalle de temps entre les séances de traitement avec ALLUZIENCE seradéterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 3 mois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients demoins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d'ALLUZIENCE que nécessaire, il est possible que desmuscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Desdoses excessives peuvent provoquer une paralysie des muscles respiratoires. Celane se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cettesituation, avertissez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effetssecondaires sur des muscles autres que ceux qui ont été injectés ont étésignalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment d'une faiblessemusculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lorsde la déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voiesrespiratoires lorsque vous essayez d'avaler, des problèmes respiratoirespeuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se produit,parlez-en immédiatement à votre médecin.
Consultez de toute urgence un médecin si :
· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruptionqui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier quevous avez une réaction allergique à ALLUZIENCE.
Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirablessuivants :
Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Réactions au site d'injection (telles que douleur, picotements, ecchymose(« bleus »), rougeur, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée,irritation, gêne, piqûre), faiblesse généralisée et symptômespseudo-grippaux.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Paralysie faciale temporaire.
· Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissementdu sourcil, yeux fatigués ou baisse de la vision, œil sec, tressautementsmusculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux,larmoiement.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Tressautement des paupières, troubles visuels, vision trouble, diplopie(vision double).
· Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Toxine botulinique de typeA*.............................................................200 unités Speywood/mL.
Un flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.
· Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium,polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
*Complexe toxine botulinique de type A produite par Clostridium botulinum(une bactérie) – hémagglutinine.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produità l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes decelles d’autres préparations de toxine botulinique.
Qu’est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
ALLUZIENCE est une solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacons.
ALLUZIENCE est une solution limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20 AVENUE ANDRE PROTHIN
LA DEFENSE 4
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED
BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK
BLANCHARDSTOWN
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé
Posologie et mode d’administration :
Voir la rubrique 3 de la notice d’information de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et manipulation :
Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doiventêtre strictement respectées.
RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solutionreconstituée d’ALLUZIENCE non utilisée (présente dans le flacon ou laseringue) doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (eau deJavel) (1% de chlore disponible).
Toute projection d’Alluzience doit être essuyée avec un chiffon absorbantimbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés etdoivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminésconformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINEBOTULINIQUE
· Toute projection doit être essuyée avec un tissu absorbant sec.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant,imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramassersoigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant lescoupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solutiond’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avecde l’eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ouavec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une plaie, une coupure ou une peaulésée, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicalesappropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doiventêtre strictement respectées.
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