Notice patient - ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANMYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1 – code ATC : N02CC05
ALMOTRIPTAN MYLAN contient de l’almotriptan qui est un antimigraineuxappartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de lasérotonine (aussi appelés « triptans »). L’almotriptan diminuerait laréponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurssérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leurconstriction.
ALMOTRIPTAN MYLAN est utilisé pour soulager les maux de tête associés auxcrises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANMYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculairestelles que :
o infarctus du myocarde,
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress (angine de poitrine),
o problèmes cardiaques sans douleur,
o douleur à la poitrine survenant au repos (angor de Prinzmetal),
o hypertension artérielle sévère,
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement,
· En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) oud’accident ischémique transitoire (AIT) ou de réduction du flux sanguin dansle cerveau.
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des artères des bras et des jambes).
· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan (voir la rubrique « Autresmédicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé »).
· En cas de maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé si :
· votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,
· vous êtes allergique aux sulfamides utilisés généralement dans letraitement d'infections urinaires et aux diurétiques,
· vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil ou tout autrenouveau symptôme),
· vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,
· vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère à modérée,
· vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,
· vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir despoussées de tension artérielle),
· vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline). Ou si vous prenez des analgésiques telsque les opioïdes. Voir la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN12,5 mg, comprimé pelliculé ci-dessous).
Durant le traitement
Il a été suggéré qu’une utilisation excessive d’un médicamentantimigraineux pouvait conduire à des maux de têtes chroniques quotidiens.
Enfants et adolescents
ALMOTRIPTAN MYLAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Sujets âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) ou si vous prenez des analgésiquestels que les opioïdes (par exemple la buprénorphine) car ils peuvent causer unsyndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle.Les symptômes d'un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmusculaires non contrôlées ou diarrhée.
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l'apparition d'effets indésirables.
L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscontenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sousréserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de cesdeux médicaments :
· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine (médicament utilisé pour le traitementdes crises de migraines).
· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins24 heures avant la prise d'almotriptan.
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.
Grossesse
ALMOTRIPTAN MYLAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que surprescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et desrisques.
Allaitement
Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivant laprise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ou une migraine peuvententraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg),c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
ALMOTRIPTAN MYLAN doit être utilisé uniquement pour le traitement d’unevéritable crise de migraine et non en prévention de celle-ci ni pour des mauxde tête.
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.
Adultes (18–65 ans)
La posologie recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg que vous devezprendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé nedoit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de deux comprimés de12,5 mg par 24 heures.
ALMOTRIPTAN MYLAN doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition des maux de tête bien qu'il soit également efficace quand il estpris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dosemaximale d’un comprimé de 12,5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimépelliculé :
Efforcez-vous de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculécomme le médecin vous l’a prescrit. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez n'importe lequel des effets secondaires suivants, arrêtezde prendre ce médicament et contacter votre médecin ou aller immédiatement auservice des urgences hospitalier le plus proche :
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· Douleur à la poitrine, sensation d’oppression dans la poitrine qui peutaffecter la mâchoire inférieure, le cou et le bras, envie de vomir,vomissements accompagnés d’étourdissements et battement de cœurirrégulier. Ceux-ci peuvent être les signes d'une crise cardiaque ou d'uneréduction de l’afflux de sang vers le muscle cardiaque.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique sévère soudaine comme une éruption cutanée, desdémangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autresparties du corps, douleurs dans la poitrine, respiration difficile.
· Crises convulsives.
· Réduction de l’afflux de sang vers les intestins, ce qui peutendommager les intestins (ischémie intestinale). Vous pouvez souffrir dedouleurs abdominales et de diarrhée sanglante.
Pendant le traitement avec Almotriptan Mylan, informez immédiatement votremédecin :
· Ce médicament peut causer une douleur à la poitrine à court terme ouune oppression au niveau de votre poitrine et un resserrement au niveau de lagorge, qui peut être intense. Si ces effets durent longtemps, ou si vous lesremarquez lorsque vous ne prenez pas ce médicament, informez-en immédiatementà votre médecin et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimépelliculé. Ces effets peuvent être les signes de problèmes d’afflux de sangvers le cœur.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· vertiges,
· envie de dormir (somnolence),
· envie de vomir (nausées),
· vomissement,
· fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements de la peau(paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie),
· sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· fatigue (asthénie).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le maléate d’almotriptan.
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d’almotriptan sous forme demaléate d’almotriptan.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone,carboxyméthylamidon et stéarylfumarate de sodium. Voir rubrique 2 «ALMOTRIPTAN MYLAN contient du sodium ».
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol
Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la formed’un comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « M» d’un côté du comprimé et « AL2 » de l’autre.
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme deplaquettes dans des boîtes de 3, 4, 6, 9, 12 comprimés.
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme deplaquettes prédécoupées unidoses dans des boîtes de 4 et 6 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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