Notice patient - ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé
almotriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANSANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1.Code ATC N02CC05
ALMOTRIPTAN SANDOZ est un médicament antimigraineux appartenant à la classedes agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN SANDOZdiminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant auxrécepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et enprovoquant leur constriction.
ALMOTRIPTAN SANDOZ est utilisé pour soulager les maux de tête associés auxcrises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANSANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculairesqui réduisent l’approvisionnement sanguin telles que :
o infarctus du myocarde,
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress,
o problèmes cardiaques sans douleur,
o douleur à la poitrine survenant au repos,
o hypertension artérielle sévère,
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou deréduction du flux sanguin dans le cerveau,
· si vous avez des antécédents d’obstruction des artères des bras etdes jambes (troubles de la circulation périphérique),
· si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine (comme le sumatriptan),
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN SANDOZ :
· si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesutilisés généralement dans le traitement d'infections urinaires(sulfamides),
· si les symptômes de type maux de tête diffèrent de ceux de vos crisesde migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysiepassagère unilatérale ou paralysie de l'œil ou tout autre nouveausymptôme),
· si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,
· si vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère àmodérée,
· si vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,
· si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir despoussées de tension artérielle),
· si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline). Se reporter également à la rubrique «Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimépelliculé ».
Il a été décrit que l'utilisation excessive de médicaments antimigraineuxpeut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et adolescents
ALMOTRIPTAN SANDOZ ne doit pas être pris par les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromesérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d'un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmusculaires non contrôlées ou diarrhée.
· si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l'apparition des effets indésirables.
L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que les médicamentscontenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces médicaments peuvent être pris les uns après lesautres sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre lesprises :
· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins6 heures avant la prise d'ergotamine ;
· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins24 heures avant la prise d'almotriptan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.Cependant, ALMOTRIPTAN SANDOZ ne devra être utilisé pendant la grossesse quesur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et desrisques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants laprise de ce médicament.
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner unesomnolence, des vertiges ou des troubles visuels. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ALMOTRIPTAN SANDOZ doit être utilisé uniquement pour le traitement de lacrise de migraine et non en prévention de celle-ci ou des maux de tête.
Adultes (18–65 ans)
La dose recommandée est d’un comprimé de 12,5 mg que vous devez prendrele plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé nedoit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par24 heures (soit deux comprimés).
Les comprimés doivent être avalés avec du liquide (par exemple de l'eau)et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
ALMOTRIPTAN SANDOZ doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition des maux de tête bien qu'il soit également efficace quand il estpris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dosemaximale de 12,5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimépelliculé :
Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimépelliculé, si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votrepoitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptômeévoquant un tableau d'infarctus du myocarde, alertez votre médecinimmédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimépelliculé.
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :
· vertiges,
· somnolence,
· nausées,
· vomissement,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000) :
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· serrement au niveau de la gorge,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie),
· sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· douleur à la poitrine,
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (moins de1 patient sur 10 000) :
· vasoconstriction anormale des artères coronaires,
· infarctus du myocarde,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant ungonflement de la bouche, de la gorge ou des mains (angiœdème),
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),
· crises convulsives,
· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même),
· obstruction de vaisseaux sanguins au niveau de l’intestin, pouvantendommager vos intestins (ischémie intestinale). Des douleurs à l’estomac oudes diarrhées sanguinolentes peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Almotriptan.................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidonsodique (type A), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage :
Hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E 171), polyéthylèneglycol 400.
Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc àblanc cassé, biconvexe avec « 12,5 » gravé sur une face et lisse surl’autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans un blisterOPA/Aluminium/PVC-Aluminium et insérés dans un étui.
Ce médicament est disponible en boites de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14,18 ou 24 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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