ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1 – code ATC : N02CC05.

ALMOTRIPTAN ZYDUS est un antimigraineux appartenant à la classe desagonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZYDUSdiminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant auxrécepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et enprovoquant leur constriction.

ALMOTRIPTAN ZYDUS est utilisé pour soulager les maux de tête associés auxcrises de migraine avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovascula­irestelles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress,

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos,

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.

· Si vous avez souffert d’antécédents d'accident vasculaire cérébralou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.

· Si vous avez souffert d’antécédents d’obstruction des artères desbras ou des jambes (maladie vasculaire périphérique).

· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN ZYDUS

· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesu­tilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires(sul­famides).

· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sif­flements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme).

· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans.

· Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère àmodérée.

· Si vous êtes atteint d’une maladie grave des reins.

· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir despoussées de tension artérielle).

· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline). Voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et ALMOTRIPTAN ZYDUS » ci-dessous.

Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicamentsan­timigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants et adolescents

ALMOTRIPTAN ZYDUS ne doit pas être pris par les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromeséroto­ninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmus­culaires non contrôlées ou diarrhée.

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l’apparition d’effets indésirables.

L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscon­tenant de l’ergotamine également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autresous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise deces deux médicaments :

o Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine.

o Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant la prise d’almotriptan.

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.Cependant, ALMOTRIPTAN ZYDUS ne devra être utilisé pendant la grossesse quesur prescription de votre médecin après avoir évalué soigneusement lesbénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement. Il estpréférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN ZYDUS peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

ALMOTRIPTAN ZYDUS doit être utilisé pour le traitement de la crise demigraine en cours, et non en prévention d’une migraine ou d’un malde tête.

Adultes (18–65 ans)

La dose recommandée est un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre leplus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine.

Si vous n'êtes pas soulagé(e) après le 1er comprimé, vous ne devez pasprendre de second comprimé au cours de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par24 heures (soit deux comprimés).

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.

ALMOTRIPTAN ZYDUS doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition de la crise de migraine bien qu'il soit également efficace quandil est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dosemaximale de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimépelliculé

Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :

· Vertiges.

· Somnolence.

· Nausées.

· Vomissement.

· Fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000) :

· Sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(pares­thésie).

· Maux de tête.

· Sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes).

· Palpitations.

· Serrement au niveau de la gorge.

· Diarrhée.

· Digestion difficile (dyspepsie).

· Sécheresse de la bouche.

· Douleur musculaire (myalgie).

· Douleur osseuse.

· Douleur à la poitrine.

· Fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

· Spasme des vaisseaux sanguins cardiaques (vasoconstriction anormale desartères coronaires).

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (réactions d’hypersensibi­lité), incluant desœdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème).

· Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques).

· Crises convulsives.

· Atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même).

· Vasospasme intestinal pouvant provoquer une atteinte intestinale(is­chémie intestinale), vous pourriez ressentir une douleur abdominale etobserver la survenue d’une diarrhée sanglante.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZYDUS, alertez immédiatement votremédecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrineou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant unecrise cardiaque. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtezde prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Almotriptan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............12,50 mg

Sous forme de malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique (type A),povidone K-30, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol4000, talc.

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond,biconvexe, blanc à blanc cassé.

Boîte de 6 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19, Almodóvar de Río

14720 Córdoba

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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