Notice patient - ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOMIGORO2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1,code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOMIGORO2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un antécédent d’infarctus du myocarde ;
· si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents demaladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée pardes douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des doigts et des orteils),… ;
· si vous avez un antécédent d’accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des troubles du rythme tels que le syndrome de WolffParkinson White ;
· si vous avez une hypertension modérée ou sévère et hypertensionlégère non contrôlée ;
· en association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y comprisle méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe quele zolmitriptan) ;
· en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· en association au linézolide (traitement antibactérien) ;
· si vous avez une phénylcétonurie, (maladie héréditaire dépistée àla naissance) en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, compriméorodispersible.
Mises en garde
Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans etde moins de 18 ans.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
· Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrineparfois intenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ;contactez alors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider d’arrêter de fumer,…).
· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline.
· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible
Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notammentl’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris leméthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avezpris ces médicaments. Si vous avez pris Zomigoro, vous devez attendre au moins6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels quel’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que d’autres médicamentsde la même classe utilisés également dans le traitement de la crise demigraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avezpris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement dela migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés «triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO, en même temps que les médicamentsutilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide,nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson(sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.
Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entrainer lamort, qui a été rapporté chez certains patients prenant Zomigoro enassociation avec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certainsantidépresseurs). Vous pouvez présenter des symptômes tels que descontractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.
ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (sourcede phénylalanine (E951)) et du sodium.
ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible contient 5 mg d’aspartame parcomprimé.
L’aspartame contient une source de phénylalanine.
Cela peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation dephénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Traitement de la crise de migraine: un comprimé à 2,5 mg.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparitiondes maux de tête.
Voie orale.
Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué surle blister et retirez le comprimé; Ne pas presser le blister pour ne pasécraser le comprimé. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans labouche et peut être avalé sans eau, permettant une administrationprécoce.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de5 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible que vousn’auriez dû :
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents
· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations,douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.
· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Augmentations transitoires de la pression artérielle.
· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, enviepressante d’uriner).
Effets indésirables rares
· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.
· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl’arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Zolmitriptan.....................................................................................................................2,5 mg
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951),bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre,arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîtede 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
RUE ERNEST RENAN
IMMEUBLE EUREKA
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRUNENTHAL GmbH
ZIEGLERSTRAßE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
OU
FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A
VIA DI VITTORIO 2
21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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