Rayvow – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que RAYVOW et dans quels cas est-il utilisé

RAYVOW contient la substance active lasmiditan, utilisée chez l’adulte pour traiter les maux de tête lors de la crise de migraine avec ou sans aura.

RAYVOW aide à réduire ou faire disparaître la douleur et les autres symptômes associés à une migraine. Le soulagement de la douleur peut être ressenti dès 30 minutes après la prise de RAYVOW.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAYVOW

Ne prenez jamais RAYVOW

• si vous êtes allergique au lasmiditan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas exercer des activités qui nécessitent toute votre attention, comme la conduite ou l’utilisation de machines, dans les 8 heures suivant la prise de chaque dose de RAYVOW, même si vous vous sentez suffisamment bien pour le faire, car cela peut affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines en toute sécurité. Si vous ne pouvez pas faire cela, vous ne devez pas prendre RAYVOW.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAYVOW si vous :

• prenez des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine (voir « Autres médicaments et

RAYVOW »). Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables tels que le syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut provoquer des modifications de l’état mental comme voir des choses qui n’existent pas (hallucinations), une agitation ou un coma ; des palpitations ; des changements de la pression artérielle ; une température corporelle élevée ; une raideur des muscles ; des troubles de la marche ; des nausées, des vomissements ou des diarrhées).

• prenez d’autres médicaments ou substances qui provoquent une somnolence comme des somnifères, des médicaments pour des troubles psychiatriques, ou de l’alcool.
• avez déjà été dépendant à des médicaments délivrés sur ordonnance, à l’alcool, ou à des substances illicites.

En cas d’utilisation répétée de médicaments pour le traitement de la migraine pendant plusieurs jours ou semaines, des maux de têtes quotidiens à long terme peuvent apparaître. Si c’est le cas, informez votre médecin car vous devrez peut-être arrêter le traitement pendant un certain temps.

Enfants et adolescents

RAYVOW ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison du peu de données sur son fonctionnement dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et RAYVOW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAYVOW si vous prenez :

• des médicaments qui diminuent la fréquence cardiaque, comme le propranolol
• des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine (dont les ISRSs, les IRSNAs, les antidéprésseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAOs], ou les triptans)
• de la digoxine (utilisée pour traiter des troubles cardiaques)

RAYVOW avec de l’alcool

Vous devez être prudent si vous buvez de l’alcool pendant que vous prenez RAYVOW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si RAYVOW peut être nocif pour votre bébé à naître. RAYVOW n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ignore si le lasmiditan passe dans le lait maternel. Il est recommandé d’éviter d’allaiter pendant les 24 heures suivant la prise du traitement afin minimiser la quantité de lasmiditan transmise à votre bébé.

L’effet de RAYVOW sur la fertilité n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RAYVOW a un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Vous ne devez pas exercer des activités qui nécessitent toute votre attention, comme la conduite ou l’utilisation de machines, pendant au moins 8 heures après la prise de chaque dose de lasmiditan, même si vous vous sentez suffisamment bien pour le faire. Si vous ne pouvez pas faire cela, vous ne devez pas prendre RAYVOW.

RAYVOW contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre RAYVOW

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• La dose initiale recommandée est de 100 mg de lasmiditan. Votre médecin déterminera la dose de lasmiditan qui vous convient.
• Si la douleur ne disparaît pas après le premier comprimé, ne prenez pas un second comprimé pour la même crise car il est peu probable que cela soit efficace.

• Si votre migraine a complétement disparue après un premier comprimé de 50 mg ou de

  100 mg et qu’elle réapparaît ensuite, vous pouvez prendre un second comprimé du même dosage, au plus tôt 2 heures après la première prise.

• Vous ne devez pas prendre plus de 200 mg en 24 heures.
• Si une dose de 100 mg ne soulage pas votre migraine ou provoque des effets indésirables, adressez-vous à votre médecin, qui pourra vous recommander de prendre une dose plus élevée (200 mg) ou plus faible (50 mg).

Utilisation chez les enfants et les adolescents et les patients atteints d’insuffisance hépatique

RAYVOW n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans), ou chez les patients avec des problèmes hépatiques sévères.

Voie d’administration

RAYVOW doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau lors de la phase de mal de tête de votre crise de migraine. Vous pouvez prendre le comprimé pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RAYVOW que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RAYVOW que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre RAYVOW

RAYVOW est indiqué pour le traitement des maux de tête de la crise de migraine et ne devrait être pris que si nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants après la prise de ce médicament :

• réactions allergiques incluant des éruptions cutanées et gonflement des paupières, du visage, ou des lèvres (peu fréquent)
• signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique, une réaction rare qui peut entrainer des modifications de l’état mental comme voir des choses qui n’existent pas (hallucinations), une agitation, ou un coma, des palpitations, des changements de la pression artérielle, une température corporelle élevée, une raideur des muscles, des troubles de la marche, des signes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements, ou des diarrhées.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• Sensations vertigineuses

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Somnolence
• Sensation de fatigue
• Sensation de picotements ou de fourmillements de la peau
• Nausées (mal au cœur)
• Engourdissement
• Sensation d’inconfort général
• Sensation de vertiges et perte d’équilibre
• Faiblesse musculaire
• Difficulté à contrôler les mouvements, par exemple un manque de coordination
• Sensation anormale
• Vomissements
• Sommeil de mauvaise qualité
• Sentir son cœur battre dans la poitrine, par exemple des palpitations
• Problèmes de vue, par exemple une vision trouble

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Sensation d’agitation ou impossibilité de rester assis ou debout tranquille
• Secousses ou tremblements
• Sensation d’anxiété
• Sensation de chaud ou de froid
• Crampes musculaires
• Sensation de faiblesse
• Gêne dans les bras ou dans les jambes
• Difficultés de concentration
• Troubles de la pensée comme des pertes de mémoire ou des pensées confuses
• Sensation de ne pas avoir les idées claires
• Troubles du langage, par exemple troubles de l’élocution
• Sensation de confusion
• Gêne thoracique
• Humeur extrêmement joyeuse ou excitation
• Voir ou entendre des choses qui n’existent pas
• Essoufflement ou difficulté pour respirer

Le lasmiditan a été associé à une réduction de la fréquence cardiaque (en moyenne, environ 5 à 10 battements par minute), et à une petite augmentation de la pression artérielle, dans les heures suivant la prise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. Comment conserver RAYVOW

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient RAYVOW

• La substance active est le lasmiditan.

  • RAYVOW 50 mg comprimés pelliculés

    Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lasmiditan (sous forme de succinate).

  • RAYVOW 100 mg comprimés pelliculés

    Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lasmiditan (sous forme de succinate).

  • RAYVOW 200 mg comprimés pelliculés

    Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lasmiditan (sous forme de succinate).

• Les autres composants sont : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, amidon prégélatinisé.

  • Pour le mélange de couleur grise pour le 50 mg et 200 mg : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir (E172)
  • Pour le mélange de la couleur violette pour le 100 mg : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente RAYVOW et contenu de l’emballage extérieur

RAYVOW est disponible en 3 dosages : 50 mg, 100 mg et 200 mg

• Les comprimés pelliculés de 50 mg sont gris clair, ovales, avec l’inscription « 4312 » sur une face et « L-50 » sur l’autre face.
• Les comprimés pelliculés de 100 mg sont violet clair, ovales, avec l’inscription « 4491 » sur une face et « L-100 » sur l’autre face.
• Les comprimés pelliculés de 200 mg sont gris, ovales, avec l’inscription « 4736 » sur une face et « L-200 » sur l’autre face.

RAYVOW est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires en polychlorotrifluoroéthylène/chlorure de polyvinyle (PCTFE/PVC) et chlorure de polyvinyle (PVC), scellées avec une feuille d’aluminium dans des boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 et 16 x 1 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Eli Lilly Nederland B.V.,

Orteliuslaan 1000,

3528 BD Utrecht,

Pays-Bas

Fabricant

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madrid,

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600 България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

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Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland

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Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com

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Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

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Portugal

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Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

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România

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Slovenija

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Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

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Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος

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Sverige

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Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.