IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation na­sale

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMIGRANE10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation­nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation­nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : AGONISTES SELECTIFS DESRECEPTEURS 5-HT1 – N02CC01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avecou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise demigraine, très variable d’un sujet à l’autre et qui touche l’audition,la vue …).

La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptéeà la crise de migraine s’accompagnant de nausées et de vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIGRANE10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde.

· si vous souffrez de certaines maladies cardiovasculaires oud’antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine(carac­térisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrineet pouvant s'étendre dans le bras gauche), des troubles de la circulationpé­riphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), …

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) oude mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT).

· si vous souffrez d’hypertension artérielle modérée ou sévère ethypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous l’utilisez en association à certains autres médicamentsutilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivésde l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la familledes triptans/agonistes 5-HT1).

si vous l’utilisez en association aux IMAO (iproniazide, nialamide,tolo­xatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de ladépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de lamaladie de Parkinson)). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deuxsemaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plusde 65 ans et de moins de 12 ans, c’est pourquoi il n’est pas recommandéd’u­tiliser ce médicament chez ces personnes.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.

· Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnéesde paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine “basilaire”.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine,parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenirdans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votremédecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée parl’association avec des préparations contenant du millepertuis.

· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous preneztrop d’IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale vos mauxde tête peuvent s’aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit,votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser IMIGRANE10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale.

· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue auxsulfamides (risque d'allergie croisée).

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertension­légère contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

· Présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à arrêter de fumer, …) ;

· Antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptibled'au­gmenter le risque de survenue de convulsions ;

· Traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment lafluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline,l’es­citalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieursdes symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque,fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires,a­gitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votremédecin.

Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndromeséroto­ninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédica­ments »).

· Maladie du rein ou du foie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMIGRANE10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamineet les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicamentsde la famille des triptans/agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit êtrerespecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration desumatriptan.

De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris leméthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suiventune administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille destriptans/a­gonistes 5-HT1 il faut attendre 24 heures après la prise desumatriptan avant de les administrer.

En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acideacétyl­salicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide,ni­alamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie deParkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt del'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par unantidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, lasertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votremédecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réactionliée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergi­que)produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythmecardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculairesin­volontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide àl'arrêt du tabac.

IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou encas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à laprise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dansce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament peut être administré chez l'adolescent (à partir de12 ans) et chez l'adulte (de 18 à 65 ans).

· Adultes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans :

Ne pas administrer plus de 2 pulvérisations par 24 heures et bienrespecter un délai de 2 heures entre les 2 administrations.

· Adolescents entre 12 ans et 17 ans :

Le dosage de 20 mg/0,1 ml n’est pas adapté pour l’adolescent.

Ne pas administrer plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptansolution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

· Traitement du mal de tête au cours de la crise de migraine : une seulepulvérisation administrée dans une seule narine.

· En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'uneseconde dose n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.

· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition dela douleur dans les 24 heures, une seconde dose pourra être administrée, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 administrations.

Mode d’administration

Pulvérisation nasale.

Description de l'étui

· L'étui contient un, deux, six, douze ou dix-huit pulvérisateurs pouradministration nasale, emballés séparément sous blister. Chaquepulvérisateur contient une dose de sumatriptan.

· N'ouvrez le blister que si vous êtes sur le point d'utiliser unpulvérisateur ; chaque pulvérisateur est commercialisé dans un blister pourvous aider à le maintenir propre et intact. Si vous enlevez un pulvérisateurdu blister ou si vous le maintenez dans le blister ouvert, il est possible queson fonctionnement en soit altéré.

· Gardez dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cetétui permet de les protéger de la lumière et de tout risqued'endom­magement.

Description des différentes parties du pulvérisateur nasal

· L’embout arrondi : partie à introduire dans la narine. La solution pourpulvérisation provient de l’interstice situé sur le dessus del’embout.

· Le dispositif de maintien : partie à maintenir durant l’utilisation dupulvérisate­ur nasal.

· Le poussoir bleu : après actionnement de celui-ci, la totalité de ladose de solution pour pulvérisation est introduite en une fois dans la narine.Le poussoir ne fonctionne qu’une fois, aussi ne pas appuyer avant d’avoirintroduit l’embout dans la narine car l’on risque de perdre la dose.

1

Voir rubrique description ci-dessous.

Instruction concernant la manipulation :

Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu’immédiatemen­tavant utilisation.

2

· Dans un premier temps, adopter une position confortable, la positionassise étant tout à fait possible ;

· Se moucher en cas de rhume ou de nez bouché ;

· Retirer le pulvérisateur nasal de son blister.

3

· Maintenir le pulvérisateur nasal avec précaution ;

· A ce stade, ne pas encore appuyer sur le poussoir bleu.

4

Etape précédant l’introduction du pulvérisateur dans le nez.

· Presser fermement sur une narine pour la boucher ;

· Expirer lentement par la bouche.

5

Etape d’introduction du pulvérisateur dans le nez, prêt àl’emploi.

· Introduire l’embout dans l’autre narine d’environ 1 cm ;

· Incliner légèrement la tête vers l’arrière comme indiqué sur ledessin et fermer la bouche ;

· Inspirer lentement par le nez et en même temps presser fermement lepoussoir bleu avec le pouce ;

· Le poussoir peut opposer une légère résistance et l’on peut entendreun déclic lors de son utilisation ;

· Retirer le pulvérisateur du nez ainsi que l’index qui maintientl’autre narine bouchée ;

· Inspirer doucement par le nez pour permettre au produit de bien resterdans la narine ;

· Expirer par la bouche ;

· Après utilisation du pulvérisateur, le nez peut sembler pris et l’onpeut également ressentir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sontnormales et passeront rapidement ;

· Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Le jeter dans unendroit sûr.

· Il est recommandé d’administrer le médicament le plus rapidementpossible dès l’apparition des maux de tête ;

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Fréquence d'administration

· Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux detête ou des symptômes pouvant être associés à une crise de migraine commeles nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière(photop­hobie).

Durée du traitement

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Si vous avez utilisé plus d’IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisation nasale que vous n'auriez dû :

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositionsné­cessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus oumoins gênants.

Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence estinconnue :

Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruptioncutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflementdes paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.

Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE,

è N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables liés à la forme pharmaceutique

Très fréquent : goût désagréable

Fréquent : irritation légère et transitoire ou sensation de brûlure auniveau du nez ou de la gorge et épistaxis (saignements du nez).

Effets indésirables généraux

Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés auxsymptômes de la migraine.

Effets indésirables fréquents :

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dansn’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge ousensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminutionde la sensibilité, sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent êtreintenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à lapoitrine),

è Contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petitnombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crisecardiaque.

Autres effets indésirables fréquents :

· Nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise demigraine.

· Fatigue ou somnolence.

· Vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur.

· Augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement(hy­pertension).

· Difficulté respiratoire.

· Douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares :

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguinpour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à votre médecin de la prised’IMIGRANE.

Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirablesmais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· Crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse desmuscles), raideur de la nuque.

· Troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraineelle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvementsosci­llatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans lechamp visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes danscertains cas.

· Problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme desbattements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles durythme cardiaque, angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de lapoitrine), infarctus du myocarde.

· Diminution de la tension artérielle (hypotension).

· Troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchéspar le froid (Syndrome de Raynaud).

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques).

· Diarrhée.

· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation(rhu­matisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir unedouleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou del’inflammation.

· Douleurs articulaires.

· Anxiété.

· Difficultés à avaler.

· Sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale

· La substance active est :

Sumatriptan………………………­…………………………………………………­.............­...……….10,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Dihydrogénophos­phate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre,acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasaleet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pourpulvérisation nasale, boîtes de 1, 2, 6, 12 ou 18 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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