Notice patient - ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs5HT1 – code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· antécédents d'infarctus du myocarde ;
· certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladiescardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par desdouleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendredans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notammentau niveau des doigts et des orteils);
· antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
· troubles du rythme tels que le Syndrome de Wolff Parkinson White ;
· hypertension modérée ou sévère et hypertension légère noncontrôlée ;
· association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine
(ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) etassociation aux autres médicaments de la même classe que lezolmitriptan) ;
· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· association au linézolide (traitement antibactérien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreZOLMITRIPTAN ARROW
GÉNÉRIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans ;
· le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin ;
· une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrineparfois intenses peuvent
· survenir suivant l'administration de ce médicament ; contactez alorsvotre médecin. Dans l'attente,
· il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autreproduit de la même famille.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
· présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de
· plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider àarrêter de fumer,…) ;
· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la
· fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline ;
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamineet les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ARROWGENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible, si vous avez pris cesmédicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre desmédicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés del’ergotamine ou le méthysergide.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que d'autresmédicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de lacrise de migraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ARROWGENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible si vous avez pris d’autresmédicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine(agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés « triptans »).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicamentsutilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide,nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson(sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.
ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux
ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé orodispersible contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
· Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
· Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dèsl'apparition des maux de tête.
· Voie orale.
· Le(s) comprimé(s) sont à prendre de la manière suivante : Afind'éviter que les comprimés se cassent, il est important de ne pas pousser surle comprimé pour le faire sortir de son alvéole (Figure A). Chaque plaquettethermoformée contient des alvéoles séparées les unes des autres par uneligne perforée. Détachez une alvéole en suivant les pointillés (Figure 1).La pellicule protectrice doit être retirée avec précaution. Commencez par lecoin marqué par une flèche (Figure 2 et 3). Prenez le comprimé avec desmains sèches et placez-le sur la langue (Figure 4).
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peutêtre avalé sans eau,
permettant une administration précoce.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
· Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ARROW GÉNÉRIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Si vous oubliez de prendre de ZOLMITRIPTAN ARROW GÉNÉRIQUES 2,5 mg,comprimé
orodispersible :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents :
· sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleursmusculaires, faiblesse musculaire ;
· sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher ;
· étourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur ;
· fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents :
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· augmentations transitoires de la pression artérielle ;
· troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressanted’uriner).
Effets indésirables rares :
· réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-oedème etréactions anaphylactiques
· (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares :
· infarctus du myocarde (coeur), angor, vasospasme des artèrescoronaires ;
· lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d’origine
· vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou dedouleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl’arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, compriméorodispersible
· La substance active est:
Zolmitriptan....................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont :
Dextrates hydratés, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellosesodique, sucralose, arôme orange, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg compriméorodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc,rond et plat.
Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes forméesà froid.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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