Notice patient - ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOMIG2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1,code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOMIG2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (Zolmitriptan) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde ;
· Si vous présentez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédentsde maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractériséepar des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des doigts et des orteils),… ;
· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
· Si vous présentez des troubles du rythme tels que le syndrome de WolffParkinson White ;
· Si vous avez de l’hypertension modérée ou sévère et del’hypertension légère non contrôlée ;
· En association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y comprisle méthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe quele zolmitriptan ;
· En association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· En association au linézolide (traitement antibactérien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOMIG 2,5 mg,comprimé pelliculé.
Mises en garde
· Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfoisintenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactezalors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider d’arrêter de fumer,…).
· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline.
· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas prendre ZOMIG en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notammentl’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris leméthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIG si vous avez prisces médicaments. Si vous avez pris ZOMIG, vous devez attendre au moins6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels quel’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOMIG en même temps que d’autres médicaments dela même classe utilisés également dans le traitement de la crise demigraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIG si vous avez prisd’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de lamigraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés «triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOMIG, en même temps que les médicamentsutilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide,nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson(sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.
Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entrainer lamort, qui a été rapporté chez certains patients prenant ZOMIG en associationavec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certains antidépresseurs).Vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiquesinvolontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvementsde l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.
ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparitiondes maux de tête.
Voie orale.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents
· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations,douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.
· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Augmentations transitoires de la pression artérielle.
· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, enviepressante d’uriner).
Effets indésirables rares
· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.
· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl’arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Zolmitriptan....................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Lactose anhydre, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, macrogol 8000, OPADRYjaune OY-22906.
Qu’est-ce que ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boîte de 2,3, 6 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
RUE ERNEST RENAN
IMMEUBLE EUREKA
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A
VIA DI VITTORIO 2
21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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