Notice patient - ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersibleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS5HT1 – code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE :
· si vous êtes allergique à la substance active (Zolmitriptan) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde ;
· si vous présentez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédentsde maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractériséepar des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des doigts et des orteils),… ;
· si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
· si vous présentez des troubles du rythme tels que le syndrome de WolffParkinson White ;
· si vous avez de l’hypertension modérée ou sévère et del’hypertension légère non contrôlée ;
· En association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y comprisle méthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe quele zolmitriptan ;
· En association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· En association au linézolide (traitement antibactérien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreZOLMITRIPTAN ZYDUS.
Mises en garde :
§ Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans.
§ Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfoisintenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactezalors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.
Précautions d’emploi :
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
§ Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider d’arrêter de fumer,…).
§ en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline.
§ si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps quecertains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine,notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris leméthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUSFRANCE si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN ZYDUSFRANCE, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicamentsde type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine oule méthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps qued’autres médicaments de la même classe utilisés également dans letraitement de la crise de migraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUSFRANCE si vous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisésdans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfoisappelés « triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE, en même temps que lesmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO(iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de lamaladie de Parkinson (sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.
ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE contient de l’aspartam (source de phénylalanine)(E951).
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en cas de phénylcétonurie(maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présenced’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparitiondes maux de tête.
Voie orale.
Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué surle blister et retirez le comprimé ; Ne pas presser le blister pour ne pasécraser le comprimé.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peutêtre avalé sans eau, permettant une administration précoce.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE que vousn’auriez dû
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents
§ Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleursmusculaires, faiblesse musculaire.
§ Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.
§ Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
§ Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
§ Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
§ Augmentations transitoires de la pression artérielle.
§ Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressanted’uriner).
Effets indésirables rares
§ Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
§ Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.
§ Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl’arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, compriméorodispersible
· La substance active est :
Zolmitriptan..........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants excipients sont :
Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam(E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone (type B), arômeorange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique,butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersibleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc,rond, plat.
Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
16 juillet 2015
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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