Notice patient - SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Sumatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUMATRIPTANTEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANATALGIQUES – ANTIMIGRAINEUX –AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1 – code ATC : N02CC01.
SUMATRIPTAN TEVA appartient à la classe des antimigraineux. La substanceactive contenue dans SUMATRIPTAN TEVA comprimé pelliculé est le sumatriptan,un agoniste des récepteurs 5-HT1.
On considère que les céphalées migraineuses sont dues à une dilatationdes vaisseaux sanguins. Le sumatriptan contracte ces vaisseaux sanguins, ce quia pour effet le soulagement de la migraine.
SUMATRIPTAN TEVA est indiqué dans le traitement des crises de migraine avecou sans aura (sensation qui précède la crise qui se manifeste généralementpar des troubles visuels, tels que des éclairs lumineux, des lignes en zigzag,des étoiles ou des vagues).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTANTEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l'un desautres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez déjà eu une attaque cardiaque ;
· si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur ;
· si vous avez des symptômes susceptibles d'indiquer la présence d'unemaladie du cœur, comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensationd'oppression dans la poitrine ;
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébrale (AVC) oud'accident ischémique transitoire (AIT : forme mineure de d'accident vasculairecérébrale durant moins de 24 heures) ;
· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambesresponsables de douleurs similaires à des crampes lors de la marche (appelésmaladie vasculaire périphérique) ;
· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pressionartérielle reste élevée malgré les traitements ;
· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques ;
· si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant del'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou untriptan ou un agonist 5-HT1 (tels que naratriptan ou zolmitriptan) ;
· si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour traiter ladépression appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
Si vous pensez que vous présentez un de ces problèmes ou si vous avez undoute, contactez votre médecin avant de prendre SUMATRIPTAN TEVA.
Avertissements et précautions
Avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA, votre médecin doit déterminer sile mal de tête dont vous souffrez est dû à une migraine ou à un autreproblème.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTANTEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous savez que vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
· si l'on a diagnostiqué chez vous une épilepsie ou toute autre maladiepouvant déclencher des crises d'épilepsie ;
· si vous savez que vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant àla classe des sulfamides ;
· si vous avez une hypertension artérielle contrôlée, car le sumatriptanpeut (dans un faible nombre de cas) augmenter la pression artérielle ;
· si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de laSérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN) : il a été observé que la prise d'ISRS associée ausumatriptan peut être responsable d'une hyperréflexie et un manque decoordination ;
· si vous présentez des douleurs et/ou une sensation de contraction dans lapoitrine ou la gorge : ces effets ne durent généralement que très peu detemps, mais s'ils persistent et que vous êtes inquiet ou s'ils s'aggravent,demandez immédiatement conseil à votre médecin ;
· si vous souffrez de maux de tête chroniques survenant tous les jours :une prise trop fréquente de SUMATRIPTAN TEVA peut parfois entraîner des mauxde tête chroniques. Dans ce cas, contactez votre médecin, car vous devriezinterrompre votre traitement par SUMATRIPTAN TEVA ;
· si votre médecin considère que vous avez des risques de présenter unemaladie cardiaque (par ex., si vous avez du diabète, si vous êtes un grosfumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine), et enparticulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de40 ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procéderaà un test de votre fonction cardiaque avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA.Dans de très rares cas, il est arrivé que la prise de SUMATRIPTAN TEVAentraîne des maladies cardiaques graves alors qu'aucun signe de maladiecardiaque n'avait été décelé. Si vous avez un doute, demandez conseil àvotre médecin ;
· la fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl'association des triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hypericum perforatum) ;
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable
Certains médicaments peuvent modifier l'efficacité de SUMATRIPTAN TEVA. Demême, le SUMATRIPTAN TEVA peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.Contactez votre médecin si vous prenez :
· d'autres médicaments contre la migraine comme l’ergotamine ou un autretriptan ou un agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 (comme naratriptan ouzolmitriptan) ou des médicaments similaires ;
· des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ouinhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture dela sérotonine et de la noradrénaline).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Les données concernant la sécurité d'emploi du SUMATRIPTAN TEVA chez lafemme enceinte restent limitées. Les données obtenues jusqu'à maintenantn'indiquent pas l'existence d'un risque de malformations. Il est déconseilléde prendre SUMATRIPTAN TEVA au cours de la grossesse, sauf avis contraire devotre médecin.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vousallaitez.
SUMATRIPTAN TEVA passe dans le lait maternel. Vous pouvez minimiserl'exposition de votre bébé au produit en évitant de l'allaiter pendant12 heures après la prise de SUMATRIPTAN TEVA. Pendant toute cette période, lelait maternel produit doit être éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La migraine elle-même ou son traitement par SUMATRIPTAN TEVA peut entraînerune somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine sivous ressentez des signes de somnolence.
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises demigraine, car il est indiqué dans leur traitement uniquement. PrenezSUMATRIPTAN TEVA dès que possible après l'apparition des premiers signes d'unecrise de migraine. L'efficacité du médicament sera néanmoins identique sivous le prenez plus tard au cours de la crise.
La dose recommandée chez l'adulte est de 50 mg. Chez certaines personnes,une dose de 100 mg peut être nécessaire. Si vous n'êtes pas immédiatementsoulagé par SUMATRIPTAN TEVA, la prise de plusieurs comprimés pour une mêmecrise de migraine n'apporte pas de bénéfice supplémentaire. En revanche, vouspourrez utiliser SUMATRIPTAN TEVA au cours de la prochaine crise. Si, à lasuite de votre première dose, votre migraine est soulagée puis réapparaît,vous pouvez prendre un autre comprimé, à condition qu'un intervalle d'au moinsdeux heures se soit écoulé depuis que vous avez pris le premier comprimé.
Ne pas prendre plus de 300 mg (ce qui correspond à six comprimés de 50 mgou trois comprimés de 100 mg) en 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation du SUMATRIPTAN TEVA est déconseillée chez l'enfant,l'adolescent et la personne de plus de 65 ans.
Pour les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique légère àmodérée, envisager des doses plus faibles : 25–50 mg.
Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Les symptômes de surdosage sont les mêmes que ceux listés dans la rubrique4 « quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous avez pris tropde comprimés, veuillez contacter un médecin ou appeler l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin.
Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence
Fréquents peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· Somnolence, vertiges, fourmillements.
· Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissantrapidement après le traitement), bouffées de chaleurs.
· Nausées (envie de vomir), vomissements.
· Sensation de lourdeur, généralement transitoire (temporaire), maispouvant être intense, dans n'importe quelle région du corps, y compris lapoitrine et la gorge, douleur musculaire.
· Douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression.Ces symptômes peuvent être intenses dans n'importe quelle région du corps, ycompris la poitrine et la gorge.
· Dyspnée.
· Sensation de faiblesse, fatigue.
Très rares : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Si vous devez faire une analyse pour vérifier votre fonction hépatique,il est possible que SUMATRIPTAN TEVA ait un impact sur les résultatsobtenus.
Certains patients peuvent avoir les effets secondaires suivants mais lafréquence de ces effets ne peut être estimée (la fréquence ne peut êtreestimée à partir des données valables actuellement).
· Réactions allergiques cutanées : rougeur de la peau comprenant desboutons rouges ou de l'urticaire (plaques rouges).
· Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant parexemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi quel'apparition soudaine d'une respiration sifflante, une irrégularité du rythmecardiaque ou une sensation d'oppression dans la poitrine).
· En cas de forte réaction allergique, arrêtez la prise de SUMATRIPTANTEVA et contactez immédiatement votre médecin.
· Nystagmus (mouvements d'oscillation involontaires du globe oculaire),scotome (taches noires dans le champ de vision), tremblements et dystonie(contractions musculaires involontaires).
· Crises épileptiques – généralement chez les personnes ayant desantécédents d'épilepsie.
· Troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, pertede la vision, y compris certains cas d'altération permanente de la vision),bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraineelle-même.
· Augmentation de la fréquence cardiaque, baisse de la fréquencecardiaque, palpitations, rythme cardiaque irrégulier et complications gravesdes artères coronaires, crise cardiaque, signes ischémiques transitoiresà l'ECG.
· Baisse de la tension artérielle (hypotension), syndrome de Raynaud :maladie qui se caractérise par une pâleur ou une coloration bleue de la peauet/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou lamâchoire en réponse au froid ou au stress.
· Inflammation du côlon (partie de l'intestin) pouvant s'illustrer par unedouleur sur le côté gauche en bas de l'estomac et par une diarrhée sanglante(colite ischémique).
· Diarrhée.
· Arthralgie.
· Anxiété.
· Raideur de la nuque.
· Sudation excessive.
· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation(rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir unedouleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou del'inflammation.
· Difficultés à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Sumatriptan (sous forme de succinate desumatriptan)..................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté,macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Le comprimé pelliculé sécable de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg est de couleurpêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions « 5 » et « 0 »gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacunedes faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament est disponible en boîte de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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