SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan (sous forme de succinate desumatriptan)­.............­.............­.............­.............­....50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mgde lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec lesmentions « 5 » et « 0 » gravées sur une face et la présence d'une barrede cassure sur chacune des faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans letraitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitanteavec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possibleaprès le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité estidentique quel que soit le stade de la crise durant lequel il estadministré.

Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg. Certainspatients peuvent avoir besoin de 100 mg.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dosene doit pas être prise au cours de la même crise. Dans ces cas, la crise peutêtre traité avec du paracétamol, de l’aspirine ou des anti-inflammatoiresnon stéroïdien. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crisessuivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais queles symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins2 heures entre les 2 prises. Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité chez les enfants âgés de moins de 10 ansn’a pas encore été établi. Aucune donnée clinique n’est disponible pource groupe d’âge.

L'efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé sécablechez les enfants de 10 à 17 ans n'a pas été démontrée dans les étudescliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation desumatriptan, comprimé pelliculé chez l’enfant de 10 à 17 ans n'est pasrecommandée (voir rubrique 5.1).

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan, comprimépelliculé sécable chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez lespatients âgés n'est pas significativement différente de celle de lapopulation plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pasdisponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de65 ans n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère àmodérée: l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg,doit être envisagée chez ces patients.

Insuffisance rénale

Voir rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients, listés enrubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédentsd'in­farctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, angor dePrinzmetal, vasospasme coronarien ou une pathologie vasculaire périphérique ouaux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique oudes signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant desantécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémiquetran­sitoire (AIT).

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertensionlégère non contrôlée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant uneinsuffisance hépatique sévère.

L'association du sumatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine(y compris le méthysergide) ou tout autre triptan/agoniste sélectif desrécepteurs 5HT1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) avec lesumatriptan est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivantl'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs irréversibles de la monoamineoxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnosticcertain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraineshémi­plégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiterles céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou despatients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaired'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru desurvenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple: AVC, AIT).

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à dessymptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une oppression pouvantêtre intense et impliquée la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologi­eévoque une ischémie cardiaque, aucune dose supplémentaire de sumatriptan nedoit être donnée et des explorations appropriées devront êtreréalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des facteurs derisque de maladie cardiaque ischémique, y compris les patients qui sont de grosfumeurs ou les utilisateurs de thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attentionparti­culière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plusde 40 ans avec ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pasidentifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans detrès rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez despatients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS / IRSN est cliniquement justifiée,il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voirrubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patientsprésentant des facteurs pouvant modifier significativement l'absorption, lemétabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisanthé­patique ou rénal.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantdes antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risquesusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ontété rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, desréactions allergiques peuvent être observées après administration desumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactionsanap­hylactiques. La démonstration d'une hypersensibilité croisée estlimitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptanchez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl'association des triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contreles céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avismédical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnosticde céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez lespatients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ouà cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients avecune hypertension modérée contrôlée, puisque des élévations transitoires dela tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont étéobservées chez un faible nombre de patients (voir rubrique 4.3).

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, laflunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicamentscon­tenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs5HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquementpos­sible. L'administration concomitante de ces deux produits est donccontre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et desmédicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif desrécepteurs 5HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type deproduits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Ilest conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation demédicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif desrécepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il estconseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptanavant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif desrécepteurs 5HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO.L'adminis­tration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsl'utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)(voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation dusumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantespour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentationdu risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au coursdu deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs oudes effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, laviabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voirrubrique 5.3).

L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéficeattendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptanest excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut êtreminimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 24 heuressuivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n'a été réalisée.

Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptanpeut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et parfréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: trèsfréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 – < 1/10), peu fréquents(≥ 1/1 000 – < 1/100), rares (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), trèsrares (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

Affections du système immunitaire

Inconnu : Réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (commede l’urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Troubles psychiatriques

Inconnu : Anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : Vertige, somnolence, perturbation sensorielle comprenant laparesthésie et l’hypoesthésie.

Inconnu : Crise d’épilepsie, bien que certaines se soient produites avecdes patients ayant des antécédents ou des prédispositions aux crisesd’épilepsie. Il y a également des études de patients sans prédisposition­sapparentes : tremblement, dystonie, nystagmus, scotome

Affections oculaires

Inconnu : Troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de lavision, perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents.Tou­tefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crisede migraine elle-même.

Affections cardiaques:

Inconnu : Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques,signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires,angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Fréquent : Augmentations transitoires de la pression artérielle survenantjuste après le traitement. Rougeurs.

Inconnu : Hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Des nausées et vomissements sont survenus chez certainspatients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés ausumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu : Colite ischémique, diarrhée, dysphagie.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu : Hyperhdrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvantêtre intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge).

Inconnu : Raideur du cou, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression oud'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuventêtre intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont leplus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Indéterminée : Douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire­provoquée.

Investigations

Très rares : Perturbations mineures des tests hépatiques ont étéoccasionne­llement observées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses dépassant 400 mg par voie orale et 16 mg par voie sous-cutanéen'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés dans larubrique 4.8. Des patients ont reçu des doses dépassant 12 mg sous formed'injection sous-cutanée unique sans effets indésirables.

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant aumoins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré,si nécessaire.

L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur lesconcentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANATALGIQUES – ANTIMIGRAINEUX –AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, code ATC : N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la5-hydroxy-tryptamine-1 sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT.Ces récepteurs sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguinscrâniens. Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstricti­onsélective de la carotide qui vascularise les tissus extra-crâniens etintracrâniens tels que les méninges. La dilatation au niveau de ces vaisseauxpourrait correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. Les résultatsdes études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe aussi l'activitédu nerf trijumeau. Ces deux effets (vasoconstriction crânienne et inhibition del'activité du nerf trijumeau) pourraient expliquer l'action anti-migraineuse dusumatriptan chez l'homme.

La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration oraled'une dose de 100 mg.

Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à100 mg sont plus efficaces que le placebo, mais que la dose de 25 mg eststatistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et100 mg.

Sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses quiapparaissent pendant les périodes menstruelles, c'est-à-dire dans la périodecomprise entre trois avant et jusqu'à 5 jours après le début desrègles.

Un certain nombre d'essais cliniques contrôlés versus placebo ont étudiéla sécurité d'emploi et l'efficacité du sumatriptan par voie orale chezenviron 800 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Cesétudes n'ont pas permis de démontrer des différences significatives dansl'amélioration de la migraine à 2 heures entre le placebo et les différentesdoses de sumatriptan. Le profil d'effets indésirables chez l'adolescente âgéde 10 à 17 ans est similaire à celui observé dans les études chezl'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70 % dela concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentration­splasmatiques maximales moyennes après administration d'une dose de 100 mg estde 54 ng/ml.

La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14 % en moyenne ce quiest dû en partie à un métabolisme pré-systémique et en partie à uneabsorption incomplète.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14–21 %), le volume dedistribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique totalemoyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenneest d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % dela clairance totale ce qui indique que le sumatriptan est éliminéprinci­palement par métabolisme. Chez les patients avec une insuffisancehé­patique, la clearance pré-systémique après l'administration orale estdiminuée, ayant comme résultat une augmentation des niveaux plasmatiques desumatriptan. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique dusumatriptan, est principalement excrété dans les urines, sous forme d'acidelibre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Lesmétabolites mineurs n'ont pas été identifiés. La pharmacocinétique dusumatriptan administré par voie orale n'est pas affectée par la crise demigraine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë ou chronique ne montrent pas d'effet toxiqueaux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès del'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs àl'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sansanomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de cesrésultats chez l'homme n'est pas connue.

Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ontmontré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique etcarcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalli­ne,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000,triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées­transparentes ou blanc opaque (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 379 795–0 ou 34009 379 795 0 4 : 2 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 796–7 ou 34009 379 796 7 2 : 3 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 797–3 ou 34009 379 797 3 3 : 4 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 799–6 ou 34009 379 799 6 2 : 6 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 800–4 ou 34009 379 800 4 3 : 12 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 801–0 ou 34009 379 801 0 4 : 18 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 379 802–7 ou 34009 379 802 7 2 : 24 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 380 186–4 ou 34009 380 186 4 6 : 30 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 380 187–0 ou 34009 380 187 0 7 : 50 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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