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SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC)

Succinate de sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserSUMAT­RIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voieSC) ?

3. Comment utiliser SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésique; Antimigraineux; Agonistessélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC01.

La substance active contenue dans SUMATRIPTAN SUN est le sumatriptan. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés agonistes desrécepteurs 5-HT1.

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine et dela crise d’algie vasculaire de la face. Les symptômes de la migraine peuventêtre dus à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins crâniens. Lesumatriptan agit en réduisant la taille de ces vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voieSC) ?

N’utilisez jamais SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) :

· Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents d'infarctus.

· Si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et desjambes.

· Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou demini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée parun traitement.

· En association à certains autres médicaments utilisés également dansle traitement de la migraine contenant de l’ergotamine et dérivés del'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou unagoniste 5-HT.

· En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vousavez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SUMATRIPTAN SUN6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) si :

· vous avez l'une des maladies suivantes : maladie cardiaque telle que :insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (crisecardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsieou une maladie du cerveau (les femmes ménopausées et les hommes de plus de40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseauxsanguins avant d'utiliser ce médicament) ;

· vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que desantécédents familiaux de maladie cardiaque, du diabète, un taux decholestérol sanguin élevé, si vous êtes un fumeur régulier de cigarettes ousi vous présentez une surcharge pondérale ;

· vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides) : lespersonnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergiqueau sumatriptan ;

· vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelésISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement lestroubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Vous pouvez développer unsyndrome sérotoninergique (comprenant confusion mentale, augmentation du rythmecardiaque, frissons, sueurs et contractions musculaires). Demandez conseil àvotre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Après avoir discuté de ce qui précède, votre médecin peut encore vousconseiller d'utiliser SUMATRIPTAN SUN et vous donnera des directives surl'utilisation de l'injection.

Comme avec d'autres traitements de la migraine, l’abus peut aggraver votremigraine et rendre les crises plus fréquentes.

Vous devez utiliser SUMATRIPTAN SUN seulement lorsque votre médecin estcertain que vous souffrez de crises de migraine ou de crises d’algievasculaire de la face

Autres médicaments et SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC)

Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si :

· vous prenez d’autres médicaments pour votre migraine qui contiennentdes dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrated'ergo­tamine ou de maléate méthysergide (si c’est le cas, vous devezarrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre du SUMATRIPTANSUN) ;

· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour letraitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris lecitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ousi vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines ;

· vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement destroubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)) ;

· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vousaider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie ;

· vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis(Hy­pericum perforatum). Le prendre avec SUMATRIPTAN SUN peut augmenter lespossibilités de présenter d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse.

· si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre dusumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures aprèsune dose et pendant ce temps tout le lait maternel collecté doit êtreéliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUMATRIPTAN SUN peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, neconduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit0,5 ml), c'est à dire pratiquement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SUMATRIPTAN SUN est habituellement injecté dans la cuisse.

Lisez attentivement la section « Comment utiliser l'injecteur automatique»,à la fin de la notice. La seringue préremplie avec injecteur automatiquein­jectera une dose de SUMATRIPTAN SUN juste sous la peau, rapidement et sansdouleur. L'injection ne doit PAS être réalisée par une autre voie que la voieindiquée.

NE PAS injecter SUMATRIPTAN SUN dans une veine.

NE PAS utiliser de SUMATRIPTAN SUN pour prévenir une crise.

Pour la crise de migraine:

Utilisez une seringue préremplie avec injecteur automatique dès le premiersigne d'une crise de migraine (bien qu'il soit tout aussi efficace s'il estutilisé plus tard au cours d'une crise).

En cas de soulagement de votre crise de migraine après la première dosemais que la douleur réapparait, vous pouvez utiliser une deuxième seringuepréremplie avec injecteur automatique, à condition de respecter un intervalled'au moins une heure entre les 2 injections.

NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures.

Si l'injection ne soulage pas votre migraine, vous pouvez prendre vosantalgiques habituels, à condition qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ouses dérivés. Attendez au moins six heures après l'utilisation du SUMATRIPTANSUN avant de prendre un médicament contenant de l'ergotamine ou sesdérivés.

Si votre migraine n’est pas soulagée, n'utilisez pas une deuxièmeinjection pour la même crise. SUMATRIPTAN SUN pourra être utilisé lors devotre prochaine crise.

Pour la crise d'algie vasculaire de la face:

Utilisez UNE seringue préremplie avec injecteur automatique pour chaquecrise. Il est recommandé d'utiliser le médicament dès l'apparition despremiers signes de crise d'algie vasculaire de la face (bien que le médicamentsoit aussi efficace s’il est utilisé pendant la crise). NE PAS utiliser plusde DEUX injections en 24 heures et assurez-vous de laisser au moins une heureentre les deux doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées de plus de 65 ans

Il y a peu d'expérience du sumatriptan injectable chez les personnes âgéesde plus de 65 ans, il n'est donc pas indiqué pour ce groupe d'âge.

Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solutioninjectable en seringue préremplie (voie SC) que vous n’auriez dû :

Utiliser une quantité supérieure à celle prescrite vous rendra malade. Encas de surdosage, N’ATTENDEZ PAS, demandez à votre médecin ce qu'il fautfaire ou contactez le service des urgences le plus proche.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· douleur temporaire au site d'injection ;

· picotements/brûlu­re, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignementsau site d'injection.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes),vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence ;

· augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu aprèsl’utilisation de ce médicament ;

· nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise demigraine ;

· douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements,d’en­gourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression oud'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, maispeuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notammentla poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièremen­tgraves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou ducœur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecincar il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés parune crise cardiaque ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires (myalgies).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modifications de la fonction hépatique: si vous avez un test sanguin afinde vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé dusumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela peut affecter lesrésultats.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· réactions allergiques, qui peuvent aller de la réaction cutanée commel’éruption cutanée ou l’urticaire aux réactions anaphylactiques, comme lecollapsus ;

· convulsions, tremblements, contractions musculaires, mouvementsinvo­lontaires des yeux ;

· troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et unevision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sontproduits ;

· abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensationde malaise en particulier en se relevant ;

· le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, despalpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements durythme cardiaque ;

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ouune teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, les orteils, lesoreilles, le nez ou de la mâchoire en réaction au froid ou au stress ;

· crise cardiaque ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· colite ischémique avec les symptômes suivants: douleurs abdominales, dessaignements rectaux et de la fièvre ;

· diarrhée ;

· raideur de la nuque ;

· douleurs articulaires ;

· anxiété, transpiration ;

· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation(rhu­matisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir unedouleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou del'inflammation ;

· difficultés à avaler.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin immédiatement et ne plus utiliser le sumatriptan, saufindication contraire de votre médecin.

· Respiration sifflante soudaine, battements ou oppression dans la poitrine,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées –tâches rouges ou urticaire (bosses sur la peau)-, qui peuvent être des signesd'une réaction allergique ;

· convulsions (habituellement chez les personnes ayant des antécédentsd'é­pilepsie) ;

· inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sousla forme d’une douleur en bas à gauche du ventre et / ou des diarrhéessanglan­tes ;

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ouune teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, des orteils,d’oreilles, dans le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou austress ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· crise cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans lasolution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC)

· La substance active est le sumatriptan.

Chaque seringue préremplie contient 6 mg de sumatriptan sous forme desuccinate de sumatriptan.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) et contenu de l’emballage extérieur

Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pourinjection claire, incolore ou pâle.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec injecteurauto­matique.

Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec injecteursauto­matiques.

Chaque boîte contient 6 seringues préremplies avec injecteursauto­matiques.

Chaque boîte contient 12 seringues préremplies avec injecteursauto­matiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

COMMENT UTILISER L'INJECTEUR AUTOMATIQUE

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable solution injectable enseringue préremplie (voie SC)

Cette notice explique comme utiliser l'injecteur automatiqueSU­MATRIPTAN SUN.

Lisez cette notice DEUX FOIS avant la première utilisation. Si vous avez desquestions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votrepharmacien.

Ce médicament est utilisé uniquement chez les patients pour lesquels unedose de 6 mg a été prescrite.

ATTENTION:

Figure 1

(Vue de face de l’injecteur automatique)

· VERIFIEZ l'apparence de la solution de SUMATRIPTAN SUN à travers lafenêtre d'inspection. La solution doit être claire, incolore à jaune pâle.Ne pas injecter la solution si elle semble décolorée ou trouble ou si ellecontient des grumeaux, des flocons, ou des particules.

· NE PAS retirer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille avant que voussoyez prêt à effectuer l'injection.

· NE JAMAIS enfoncer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille dansl'injecteur automatique.

· NE JAMAIS mettre ou appuyer le pouce, les doigts ou la main sur la gaineblanche protectrice de l'aiguille.

Comment utiliser l'injecteur automatique

a) Lavez-vous soigneusement les mains.

b) Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et mettez tout ce dontvous avez besoin à portée de main (injecteur automatique, alcool ou descompresses stériles).

c) Identifiez une zone d'application avec une couche suffisante de tissuadipeux, par exemple sur la partie supérieure du bras ou sur la cuisse. Ne pasinjecter dans les zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou dure.

d) Nettoyez le site d'injection avec de l'alcool ou une compresse stérileneuve et laisser sécher votre peau. Ne touchez cette zone avant de fairel'injection.

e) Sortez l'injecteur automatique de sa boîte.

f) Prenez l'injecteur automatique dans une main et enlevez doucement lecapuchon blanc protecteur de l'aiguille en tirant dessus avec l’autre main. Nele tournez pas et ne remettez pas le capuchon blanc protecteur de l'aiguille,car ces manipulations pourraient endommager l'aiguille qui se trouve àl'intérieur de l'injecteur automatique

Comment commencer l'injection:

(1) Sans appuyer sur le bouton bleu déclencheur, placez l'extrémitéouverte de l'injecteur automatique sur le site d'injection avec un angle droit(90°) et poussez la gaine blanche protectrice de l'aiguille fermement sur lapeau pour déverrouiller le système. L’injecteur automatique ne fonctionneque si la gaine protectrice de l’aiguille est complètement rétractée.

Continuez à tenir l'injecteur automatique fermement sur la peau.

(2) Appuyez et relâchez le bouton bleu déclencheur (un premier « clic »sonore se fait entendre). Cela déclenche l'injection.

(3) Ne pas retirer l'injecteur automatique de la peau.

(4) Attendez jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième « clic ».Lafenêtre d’inspection deviendra bleue, confirmant que l’injectiones­t finie.

(5) Levez l'injecteur automatique directement vers le haut. L'injection estterminée.

Si la fenêtre d'inspection n'est pas bleue, n'essayez pas d'utiliser uneseconde fois l'injecteur automatique.

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

(6) La gaine blanche protectrice de l'aiguille du l'injecteur automatique sedéploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille et se verrouillera.L'a­iguille ne sera plus visible.

Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon blanc.

Figure 6

NE JAMAIS ESSAYER DE RE-UTILISER UN INJECTEUR AUTOMATIQUE.

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose, nerépétez pas l'injection en utilisant un nouvel injecteur automatique.

(7) Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, essuyez la avecdu coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d'injection. Si besoin, vouspouvez couvrir le site d'injection avec un bandage.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

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