SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......6 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan.

Pour une seringue préremplie de 0,5 ml.

Excipient à effet notoire: sodium 1,3 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

La solution est claire, incolore à jaune pâle.

Le pH est compris entre 3,0 et 4,0. L’osmolarité est comprise entre260 à 340 mosmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le sumatriptan administré par voie sous-cutanée est indiqué dans letraitement de la crise de migraine, avec ou sans aura, et dans le traitement dela crise d'algie vasculaire de la face.

SUMATRIPTAN SUN doit être utilisé uniquement quand le diagnostic demigraine ou d'algie vasculaire de la face est bien établi.

4.2. Posologie et mode d'administration

SUMATRIPTAN SUN ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

L'efficacité du sumatriptan est indépendante de la durée de la crise lorsde l'initiation du traitement. L'administration durant l'aura migraineuse, avantla survenue de tous les autres symptômes, peut ne pas prévenir ledéveloppement de la céphalée.

Adultes

Crise de migraine et crise d'algie vasculaire de la face:

Il est conseillé de prendre le traitement dès les premiers signes de crisede migraine ou d'algie vasculaire de la face, ou dès l’apparition dessymptômes associés tels que les nausées, les vomissements ou la photophobie.Le traitement est aussi efficace quel que soit le stade de la crise auquel ilest administré.

Crise de migraine:

La posologie recommandée de SUMATRIPTAN SUN chez l’adulte est une seuleinjection sous-cutanée de 6 mg.

Les patients qui ne sont pas soulagés après la première injection nedoivent pas prendre une deuxième dose au cours de la même crise. . Lesumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes. Si le patient aété soulagé après la première dose mais que les symptômes réapparaissent,une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes àcondition de respecter un intervalle d'au moins 1 heure entre les2 injections.

La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit12 mg).

Il est recommandé d'utiliser SUMATRIPTAN SUN en monothérapie dans letraitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitanteavec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide) (voir rubrique 4.3).

Si un patient n’a pas été soulagé par une dose de SUMATRIPTAN SUN, iln’y a aucune raison, que ce soit pour des raisons théoriques ou del’expérience clinique limitée, de ne pas utiliser des médicaments à based’aspirine, d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou de paracétamol pourle traitement ultérieur de cette crise.

Crise d'algie vasculaire de la face:

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg parcrise. La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit12 mg) avec un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

L’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée chez les enfants etles adolescents compte-tenu de l’absence de données d’utilisation­sumatriptan injectable dans ces catégories d’âges.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation de SUMATRIPTAN SUN chez les patientsâgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique n’est passignificati­vement différente de celle d’une population plus jeune. Cependant,tant que des données cliniques complémentaires ne seront pas disponibles,l'u­tilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'estpas recommandée.>

SUMATRIPTAN SUN doit être administré par voie sous-cutanée à l’aided’une seringue préremplie avec injecteur automatique. Après avoir retiré lecapuchon protecteur de l’aiguille, la partie ouverte de l’injecteurau­tomatique doit être placée sur le site d’injection, à la verticale avecun angle droit (90°). En pressant et en relâchant immédiatement le boutonbleu un premier clic est entendu, indiquant que l’injection a commencé.L’in­jecteur automatique doit être maintenu appuyé sur la peau jusqu’à cequ’un second clic soit entendu. Ceci indique que l’injection est terminée.L’in­jecteur automatique peut alors être retiré de la peau. La gaine blancheprotectrice de l’aiguille de l’injecteur automatique se déploieraauto­matiquement pour recouvrir l'aiguille. La fenêtre d’inspection sera bleueconfirmant que l’injection est terminée. Les patients doivent être avertisqu’il faut strictement respecter la notice d’utilisation de SUMATRIPTAN SUNet notamment la partie concernant l’utilisation de l’injecteurau­tomatique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant desantécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique,un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculairepérip­hérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signescompatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant desantécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémiquetran­sitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant uneinsuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertensionlégère non contrôlée.

L’administration concomitante avec l'ergotamine ou les dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste desrécepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voirrubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase estcontre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semainessuivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sumatriptan SUN ne doit être utilisé qu’après avoir clairement établile diagnostic de migraine ou d’algie vasculaire de la face.

SUMATRIPTAN SUN n'est pas indiqué dans le traitement des migraineshémi­plégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Les doses recommandées de sumatriptan ne doivent pas être dépassées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'està dire pratiquement «sans sodium».

SUMATRIPTAN SUN ne doit pas être administré par voie intraveineuse enraison de risque de spasme coronaire. Le spasme coronaire peut se traduire pardes arythmies, des modifications de l’ECG de type ischémique ou un infarctusdu myocarde.

Avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur demigraine, et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, ilest nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellemen­tgraves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru desurvenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple, accidentscérébro-vasculaires, accident ischémique transitoire)

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à dessymptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensationd'op­pression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge.Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des dosessupplémen­taires de sumatriptan ne doivent pas être administrées et desexplorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteursde risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou lespatients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans unbilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attentionparti­culière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plusde 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pasidentifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans detrès rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez despatients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir section 4.8).

Si le patient présente des symptômes qui sont graves ou persistants oucompatibles avec l'angine de poitrine, des doses supplémentaires ne doivent pasêtre prises jusqu'à ce que des examens appropriés aient été effectués pourvérifier la possibilité de changements ischémiques.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une hypertension légère contrôlée, en raison de l’augmentation­transitoire de la pression artérielle et des résistances vasculairespé­riphériques observée chez une petite proportion de patients (rubriquesecti­on 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de de la conscience, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée,une surveillance appropriée du patient est recommandée (voirrubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patientsprésentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme oul'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatiqueou rénal.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantdes antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risquesusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ontété rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, desréactions allergiques peuvent être observées après administration desumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactionsanap­hylactiques.

La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudenceest recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter lescéphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en casde suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit êtreinterrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit êtresuspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ouquotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’untraitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études chez le sujet sain ont montré que SUMATRIPTAN SUN n’interagitpas avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicamentscon­tenant de l'ergotamine sont limitées. Le risque accru de vasospasmecoro­narien est théoriquement possible. L'administration concomitante de cesdeux produits est donc contre-indiquée (voir section 4.3).

L'intervalle nécessaire entre l'utilisation du sumatriptan et desmédicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste desrécepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type deproduits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseilléd'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant del'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avantl'adminis­tration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre aumoins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'unmédicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avantl'adminis­tration d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO.L'adminis­tration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de la conscience, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd’IRSN (voir section 4.4). Il existe aussi un risque de syndromeséroto­ninergique en cas d’utilisation concomitante du lithium et dusumatriptan.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation dusumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantespour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentationdu risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au coursdes deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs oudes effets nuisibles sur le développement péri et postnatal. Toutefois, laviabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voirrubrique 5.3).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée quesi le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pourle fœtus.

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptanest excrété dans le lait maternel.

L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentationau lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collectépendant cette période doit être éliminé

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à sontraitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et parfréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et< 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare(< 1/10 000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas êtreestimé sur la base des données disponibles). Certains symptômes rapportéscomme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômesassociés à la migraine.

Inconnu : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée àune réaction anaphylactique.

Inconnu : anxiété.

Fréquent : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dontparesthésie et hypoesthésie.

Inconnu : convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenueschez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit desfacteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients enl'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus,scotome.

Inconnu : papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision,dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuelspeuvent également survenir au cours de la crise de migraine.

Inconnu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques,signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires,angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Fréquent : augmentations transitoires de la pression artérielle survenantjuste après le traitement, flush.

Inconnu : hypotension, syndrome de Raynaud.

Fréquent : dyspnée

Fréquent : des nausées et vomissements sont survenus chez certainspatients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés auSUMATRIPTAN SUN ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.

Inconnu : hyperhidrose.

Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvantêtre intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge). Myalgies.

Inconnu : raideur de la nuque, arthralgies.

Très fréquents : douleur transitoire au site d’injection.piqûre/brûl­ure, gonflement, érythème, hématome et saignements au sited’injection, ont aussi été rapportés.

Fréquent: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression oud'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuventêtre intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont leplus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Inconnu : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire­provoquée.

Bien qu'il n'y ait eu aucune comparaison directe, les bouffées de chaleurs,pares­thésies et sensations de chaleur, de pression et de lourdeur peuvent êtreplus fréquentes après injection de sumatriptan.

Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue apparaissent moinsfréquemment lors de l’administration sous-cutanée en comparaison avec lescomprimés.

Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue apparaissent moinsfréquemment lors de l’administration sous-cutanée en comparaison avec lescomprimés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage avec le sumatriptan injectable ont été rapportés.

Des patients ont reçu des injections uniques allant jusqu'à 12 mg par voiesous-cutanées sans entraîner d'effets indésirables significatifs. Des dosesallant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effetsindési­rables autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage avec SUMATRIPTAN SUN, le patient doit être mis soussurveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standarddoit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de ladialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'estpas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésique; Antimigraineux; Agonistessélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types derécepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sontlocalisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens etinduisent une vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan est responsabled'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. Lacirculation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens etintracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou laformation d'œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre aumécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chezl'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Cesdeux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerftrijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptanchez l'homme.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise demigraine périmenstruelle, c'est-à-dire la migraine sans aura qui surviententre 3 jours avant et jusqu’à 5 jours après le début des menstruations­.SUMATRIPTAN SUN doit être administré le plus tôt possible lorsd’une crise.

La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injectionsous-cutanée.

En raison de sa voie d’administration, SUMATRIPTAN SUN peut êtreparticulière­ment adapté aux patients souffrant de nausées et vomissements aucours d’une crise.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration sous-cutanée, le sumatriptan a une biodisponibili­témoyenne élevée (96 %) et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes.Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne. Lademi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14–21 %), le volume dedistribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique moyenneest d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne estd'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de laclairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolismeoxydatif dû à la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l'analogueacide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans lesurines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Iln'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pasété identifiés.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n'a été observéedans les paramètres pharmacocinétiques entre les personnes âgées et lesjeunes volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

SUMATRIPTAN SUN n’a pas montré d'activité génotoxique et carcinogènedans les études réalisées sur des modèles in vitro et chez l'animal.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptanen­traînant des concentrations plasmatiques d'environ 150 fois supérieures àcelles observées chez l'homme après une dose de 6mg par voie sous-cutanée ontété associées à une réduction du succès de l'insémination.

Cet effet n'est pas survenu au cours d'une étude en administration par voiesous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales obtenues étaientd’environ 100 fois supérieures à celles chez l'homme après administrationpar voie sous-cutanée.

Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalies tératogènes marquées aété observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pasconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml en seringue préremplie (verre incolore de type I) avec aiguille27 gauge de 1/2 pouce de longueur et butée de piston noire en chlorobutyle,in­cluse dans un injecteur automatique, emballé dans un blister en PVC(polychlorure de vinyle) recouvert d’un film pelable en PET (polyéthyléne­téréphtalate).

Boîte de 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Boîte de 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Boîte de 6 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Boîte de 12 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 492 689 8 6: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique, boîte de 1.

· 34009 492 690 6 8: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique, boîte de 2.

· 34009 301 368 0 5: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique, boîte de 6.

· 34009 550 789 9 9 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique, boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page