Notice patient - MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. .Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAXALTLYO10 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02CC04
MAXALTLYO appartient à une famille de médicaments appelés agonistessélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D.
MAXALTLYO est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise de migrainechez l'adulte.
Le traitement avec MAXALTLYO réduit le gonflement des vaisseaux sanguins quientourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête de la crise demigraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAXALTLYO10 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral si :
· vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autrescomposants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque oudouleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),
· vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique),
· vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ous’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendredes IMAO,
· vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine oula dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine, ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,
· vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que lesumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voiraussi « Autres médicaments et MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral »ci-dessous).
Si vous avez des doutes sur l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MAXALTLYO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral si :
· vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou vous prenez dessubstituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, vousêtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée,
· vous avez une maladie du foie ou des reins,
· vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),
· vous avez ou avez eu des allergies,
· votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche oude la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou dela jambe,
· vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,
· vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou desinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine pour traiter la dépression,
· vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine,même de courte durée.
Si vous prenez MAXALTLYO trop souvent, cela peut entraîner chez vous desmaux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin, car vous devriezpeut-être arrêter de prendre MAXALTLYO.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendre MAXALTLYOseulement pour les crises de migraine. MAXALTLYO ne doit pas être utilisé pourtraiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plusgraves.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vousprenez normalement pour la migraine. Ceci parce que MAXALTLYO peut modifierl’action de certains médicaments et aussi parce que d’autres médicamentspeuvent modifier l’action de MAXALTLYO.
Autres médicaments et MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas MAXALTLYO :
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il ya moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments, pris en même temps que MAXALTLYO, peuvent augmenter lerisque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de MAXALTLYO avant deprendre des médicaments du type ergotamine tels que l’ergotamine ou ladihydro-ergotamine ou du méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre MAXALTLYO si vous avezpris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de MAXALTLYO et les risquespossibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendreMAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral »),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral avec des aliments et des boissons
MAXALTLYO peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas.Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre sivous avez mangé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si MAXALTLYO, lorsqu’il est pris par une femme enceinte, estdangereux pour un bébé à naître.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de MAXALTLYO chez les enfants de moins de 18 ans n'est pasrecommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacitéde MAXALTLYO chez les patients de plus de 65 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez MAXALTLYO. Si ceci se produit, ne conduisez pas et n’utilisez ni outilsni machines.
MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam.
Ce médicament contient 3,75 mg d’aspartam par lyophilisat oral de 10 mg,équivalent à 2,1 mg de phénylalanine.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
MAXALTLYO est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez MAXALTLYO leplus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne l’utilisez pas pourprévenir une crise.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie oudes reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de MAXALTLYO. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propranolol et de MAXALTLYO avecun maximum de 2 doses de MAXALTLYO par 24 heures.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de MAXALTLYO. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de MAXALTLYO durant une crise,vous ne devez pas prendre une seconde dose de MAXALTLYO pour le traitement de lamême crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez à MAXALTLYO durantla prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de MAXALTLYO par 24 heures (par exemple, neprenez pas plus de 2 lyophilisats oraux ou comprimés à 10 mg ou 5 mg par24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre lesprises.
Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.
Comment prendre MAXALTLYO
· MAXALTLYO (benzoate de rizatriptan) est disponible en lyophilisats orauxde 5 mg ou 10 mg qui se dissolvent dans la bouche.
· Ouvrir le conditionnement de MAXALTLYO lyophilisat oral avec les mainssèches.
· Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissoudraet pourra être avalé avec la salive.
· Le lyophilisat oral pourra être utilisé dans des situations où il n’ypas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissementsqui peuvent accompagner la prise de comprimés avec des liquides.
MAXALT est également disponible en comprimés à prendre avec uneboisson.
Si vous avez pris plus de MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de MAXALTLYO que vous n’auriez dû, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous oubliez de prendre MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :
Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plusfréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.
Fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale,insomnie.
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations).
· rougeurs du visage de courte durée.
· gêne au niveau de la gorge.
· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée, indigestion (dyspepsie).
· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dansle cou, raideur.
· douleurs au ventre ou à la poitrine.
Peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
· mauvais goût dans la bouche,
· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance(syncope).
· confusion, nervosité.
· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, bouffées de chaleur,sueurs.
· éruption cutanée étendue ; démangeaisons et éruption cutanéeétendue grumeleuse (urticaire) ; gonflement de la face, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoireset/ou de déglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée).
· oppression localisée, faiblesse musculaire.
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie) ; anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistrel'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachycardie).
· douleur de la face ; douleur musculaire.
Rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· respiration sifflante.
· réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudainemenaçant le pronostic vital (choc anaphylactique).
· accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire[hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)]).
· battements du cœur lents (bradycardie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]).
· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionnerdes effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations.
· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépidermique toxique),
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives).
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds.
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.
Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de MAXALTLYO.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte/le blister après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conservez MAXALTLYO à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne sortez pas le blister du lyophilisat oral du sachet en aluminium avant quevous ne soyez prêt à prendre le médicament. Ne prenez pas ce médicament sivous remarquez que le sachet en aluminium est détérioré.
Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte detransport.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Benzoate de rizatriptan.....................................................................................................14,53 mg
Quantité correspondant àrizatriptan....................................................................................10,00 mg
Pour un lyophilisat oral de 10 mg.
· Les autres composants sont :
Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartam (E951), arôme menthe poivrée(composé d’huile de menthe poivrée, de maltodextrine et de dextrine).
Qu’est-ce que MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Les lyophilisats oraux de MAXALTLYO 10 mg sont de couleur blanche à blanccrème, ronds avec un carré modifié sur une face, aromatisés à la menthepoivrée.
Lyophilisat oral, boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM
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