ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......50 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) 240 mg, éthanol à96% 520 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution limpide, légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) chez le sujet de sexe masculin.

Remarque : Ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison desa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% descas) à distance des sites d’application.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit êtrerespectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repoussedes cheveux. Les premiers résultats peuvent apparaître après 2 à 4 moisd'application deux fois par jour. Le délai et le degré de réponse varientd’un patient à l’autre. Si aucune amélioration des symptômes n'estobservée après 4 mois de traitement, les patients doivent arrêterd’utiliser ALOPEXY.

Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au cours des2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persisteau-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser ALOPEXY etconsulter son médecin (voir rubrique 4.4).

Le début et le degré de la réponse sont variables d’un patient àl’autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plusjeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur lesommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Lesréponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en3 ou 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

Population spéciale

Personnes âgées

ALOPEXY n’est pas recommandé chez les patients de plus de 65 anscompte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité etl’efficacité.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’ALOPEXY chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Parconséquent, ALOPEXY n’est pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans.

Voie cutanée.

Chaque conditionnement contient deux types de systèmesd’admi­nistration :

– une pipette graduée pour une application précise sur de petitessurfaces

– une pompe avec applicateur pour une application sur de petites zones ousous les cheveux.

Utilisez l'un des systèmes d'administration (voir ci-dessous) pour appliquerALOPEXY.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemblede la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles ma­ins.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchontout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers lagauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé :

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution àrépartir sur l’ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.

Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter,presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façonà couvrir l’ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sontnécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Affections du cuir chevelu.

· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit lasymptomatologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorptionper­cutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3.)

Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pasété observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilitéd’ap­parition de tels effets ne peut être exclue.

Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou desarythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidilpar voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé.La surveillance doit avoir lieu au début du traitement, puis régulièrementpar la suite. Ils doivent en particulier être informés des possibles effetsindésirables (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autreseffets systémiques), afin d’arrêter le traitement dès la survenue de l’unde ces effets.

Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactionsderma­tologiques sévères : ils doivent arrêter d'utiliser le produit etconsulter un médecin en cas de découverte d’une hypotension, en cas dedouleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement oud’étourdisse­ments, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème desmains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuirchevelu.

Si la chute de cheveux persiste ou s’aggrave au-delà de 6 semaines detraitement par minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, lespatients doivent interrompre le traitement et demander un avis médical.Lerisque d’hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cettespécialité chez les femmes.

Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiauxd’alo­pécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute decheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une causeinconnue.

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain.Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, uneinflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou sid’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repoussedes cheveux. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produireau cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveuxpersiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser leminoxidil et consulter son médecin (voir rubrique 4.2).

En cas de contact avec l’œil, la solution (contenant de l’éthanol) peutprovoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avecles surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuses) rincer abondamment avecl’eau courante froide.

L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effetsindésirables cardiaques graves (voir rubrique 4.9). Par conséquent, cemédicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l’éthanol. Cela peut provoquer une sensation debrûlure sur une peau endommagée.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texturede leurs cheveux.

L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application deminoxidil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études d’interactions pharmacocinétiques chez l’homme ont montréque l’absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïneet l’anthraline en raison de l’augmentation de la perméabilité de lacouche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentration­stissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risqued’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients traités parailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitéepar le Stratum corneum. L’utilisation concomitante de médicamentsd’ap­plication cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par leStratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidilappliqué. Par conséquent l’utilisation concomitante d’ALOPEXY etd’autres médicaments par voie cutanée n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’a pas été mené d’études contrôlées adéquates chez la femmeenceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence un risque pour lefœtus à des niveaux d’exposition très supérieurs à ceux attendus chezl’Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d’effets délétères surle fœtus est possible chez l’Homme (voir rubrique 5.3 Données de sécuritéprécli­nique). Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesseque si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pourle fœtus.

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le laitmaternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si lebénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l’enfantallaité.

Dans une étude de fertilité sur des rats mâles et femelles, une réductiondose-dépendante du taux de conception a été mise en évidence (voir rubrique5.3). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ALOPEXY n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés àpartir d’une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo,avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2%(158 patients) et placebo (78 patients).

Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de lacommercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessousselon la base de données MedDRA par classes de systèmes d’organes et parfréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification­suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactionscutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations etune sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Il n’existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localementest absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Unsurdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément auxinstructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l’intégrité de labarrière cutanée est diminuée en raison d’une blessure, d’uneinflammation ou d’une pathologie de la peau, des effets systémiques desurdosage sont possibles.

Les effets indésirables ci‑dessous, très rares, peuvent survenir enraison des effets systémiques du minoxidil :

L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mgde minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administrationpar voie orale chez l’adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement

En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que desmesures complémentaires doivent être mis en place.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique­diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueurou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotensionsym­ptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse desolution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d’éviterl’uti­lisation de sympathomimétiques telles que la noradrénaline etl’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, codeATC : D11AX01

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène alieu après environ 2 mois d’utilisation du produit et varie en fonction dessujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’étatinitial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’actionn’est pas connu.

L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniquescontrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pasdonné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à uneabsorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le minoxidil lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est quefaiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allantde 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulationgé­nérale.

A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sousforme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), leminoxidil est pratiquement complètement absorbé au niveau du tractusgastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondante à uneapplication sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en uneabsorption d’environ 0,85 mg de minoxidil.

L’influence d’affections dermiques concomitantes sur l’absorption deminoxidil n’a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d’absorption percutanée.

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’estpas entièrement connue.

Après arrêt de l’application topique, environ 95 % du minoxidil absorbéest éliminé en 4 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.

Des effets cardiaques chez le chien ont été observés à de faibles doses,entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à desmodifications cardiaques après administration orale dans les études detoxicité par administrations répétées.

Dans une étude de fertilité orale menée chez le rat, une réductiondose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir de la dosede 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition humaine). Dans une étudesous-cutanée, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins14,4 fois l'exposition humaine) ont été associées à une réduction des tauxde conception et d'implantation ainsi qu'à une réduction du nombre de chiotsvivants.

Le minoxidil était dépourvu de tout potentiel tératogène chez le rat etle lapin a des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat a desdoses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour, (au moins 16 foisl'exposition humaine). Néanmoins, une toxicité pour le développement (ycompris des résorptions fœtales accrues chez les deux espèces, des anomaliessque­lettiques, une mortinatalité et une survie réduite des petits chez le rat)n'a été observée qu'a des expositions considérées comme suffisammentsu­périeures a l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinencepour l'utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PET ambré) de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avecpipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur ; boîte de1 ou 3 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 384 402 3 2 : 60 ml en flacon (PET ambré) fermé par un bouchonsécurité-enfant avec pipette graduée (polystyrène/PE) et pompe doseuse avecapplicateur. Boîte de 1 flacon.

· 34009 384 404 6 1 : 60 ml en flacon (PET ambré) fermé par un bouchonsécurité-enfant avec pipette graduée (polystyrène/PE) et pompe doseuse avecapplicateur. Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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