Notice patient - ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY50 mg/ml, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, codeATC : D11AX01.
ALOPEXY est une solution pour application cutanée qui contient du minoxidil,une substance active qui stimule la pousse des cheveux.
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Il n’est pas recommandé chez la femme en raison de la fréquenceimportante des hypertrichoses (développement anormal du système pileux) àdistance des sites d'application.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY50 mg/ml, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (minoxidil) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez présenté une intolérance lors de l’utilisation de lasolution contenant 20 mg/ml de minoxidil.
· Si vous présentez des lésions du cuir chevelu.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d’ALOPEXY chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Parconséquent, ALOPEXY n’est pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans.
Personnes âgées
Ce médicament ne doit pas être utilisé parce que l’efficacité et lasécurité n’ont pas été étudiées chez les patients de plus de65 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPEXY.
• Faites attention si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ouun rythme cardiaque anormal comme une diminution de la pression artérielle(hypotension), une tachycardie, des douleurs thoraciques, des évanouissements,des étourdissements, une prise de poids inexpliquée ou des signes derétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds).
Dans ces conditions, vous devez consulter un médecin avant d'utiliser cemédicament. La surveillance doit être effectuée au début du traitement, puisde manière régulière.
· Le risque d’hypertrichose (développement anormal du système pileux)justifie que ce médicament ne soit pas recommandé chez la femme.
Vous ne devez pas appliquer ce produit :
· Si vous n’avez pas d’antécédents familiaux d’alopécie, si vousavez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveuxconsécutive à un accouchement, ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dansces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ALOPEXY car cetraitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
· Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté,irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur lecuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 50 mg/ml »).Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation dupassage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible (voirrubrique : « N’utilisez jamais ALOPEXY 50 mg/ml »).
· N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autresmédicaments dermatologiques appliqués sur le cuir chevelu.
· Ne pas appliquer sur aucune autre partie de votre corps.
Pendant le traitement
· En cas de contact accidentel avec l’œil, une plaie, une peau irritée,une muqueuse, ce médicament qui contient de l’éthanol (alcool) peutprovoquer une sensation de brûlure ou une irritation : rincer abondamment avecde l’eau courante froide. En cas de signes persistants, consultez unmédecin.
· Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au coursdes 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persisteou s’aggrave au-delà de 6 semaines, vous devez arrêter d'utiliser ALOPEXYet consulter votre médecin.
· N’exposez pas le cuir chevelu traité au soleil, une protection estnécessaire (chapeau).
· Ne pas avaler. L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus àl’action cardio-vasculaire du minoxidil. Par conséquent, le produit doitêtre tenu hors de la vue et de la portée des enfants. CONSULTEZ RAPIDEMENT UNMEDECIN.
· Ne pas inhaler le médicament pulvérisé.
· Une modification de la couleur et/ou la texture des cheveux a étéconstatée chez quelques patients.
Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter unmédecin :
· Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dansla poitrine ou une accélération du pouls
· En cas de faiblesse ou de vertiges
· En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mainsou des pieds (œdème)
· En cas de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Autres médicaments et ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée
N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres produitsdermatologiques, comme l’anthraline, la trétinoine, le dipropionate debetamethasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité deminoxidil passant dans le sang.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandé chez la femme.
Evitez de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesALOPEXY n'a aucun effet ouun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée contient dupropylène glycol et de l’éthanol.
Ce médicament contient 240 mg de propylène glycol dans chaque dose,équivalent à 240 mg/ml.
Ce médicament contient 520 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose,équivalent à 520 mg/ml.
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient de l’éthanol et est donc inflammable.
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ml à appliquer deux fois par jour sur la zonede cuir chevelu à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l’étenduede la zone à traiter.
Fréquence d'application
Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.
N’augmentez pas les doses, ni les fréquences d’application.
Dans tous les cas, respectez strictement la dose.
Mode d’administration
Voie cutanée. Usage externe.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemblede la zone à traiter, en prenant pour point de départ le centre de la zone àtraiter.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode d’application
Ouvrir le flacon : Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voicicomment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dansle sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit restersur le flacon que le témoin d’inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé : pipette doseuse oupulvérisateur
Pipette graduée à 1ml
| La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartirsur l’ensemble de la zone à traiter, en prenant pour point de départ lecentre de la zone à traiter. |
Pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sousles cheveux.
| 1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de lapompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule | |
| 2. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visserfermement | |
| 3. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt àl’emploi | |
| 4. Pour l’application : diriger le pulvérisateur vers le centre de lasurface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produitavec le bout des doigts. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose d’1 ml. |
Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.
Durée du traitement
Le résultat n'est pas immédiat ; l'arrêt de la chute des cheveux et/ou lareprise de la pousse des cheveux nécessite un certain temps après le début dutraitement. Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir larepousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent apparaître après 2 à4 mois d'application deux fois par jour. Le délai et le degré de réponsevarient d'un patient à l'autre.
En cas d’arrêt du traitement, selon certaines observations, un retour àl’état initial pourrait apparaître sous 3 à 4 mois.
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée que vous n’auriez dû
Le surdosage est peu probable en cas d’utilisation conforme auxrecommandations. En cas d’application sur un cuir chevelu lésé,l’absorption de la substance active peut être augmentée, et des effetsindésirables peuvent survenir (voir la rubrique 2 QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pourapplication cutanée)
Si vous oubliez d’utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’appliquer.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et1 application le soir.
Si vous arrêtez d’utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour applicationcutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômessuivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical enurgence.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant desdifficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signed'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, ne pouvant êtreestimée à partir des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactionscutanées mineures.
Des applications cutanées fréquentes peuvent provoquer des irritations etune sécheresse de la peau en raison de la présence d'alcool.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés parfréquences :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
Hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du sited’application, notamment si le produit est utilisé chez la femme.
Maux de tête.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10
Réactions cutanées locales au site d’application du produit : irritationlocale avec desquamation (élimination des cellules mortes de la peau),démangeaison, rougeur de la peau, dermatite, sécheresse de la peau, réactionallergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur lapeau pouvant ressembler à de l’acné, douleurs musculaires et articulaires,œdèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus),difficultés à respirer et dépression.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Infection de l’oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité,névrite, sensation de picotements, altération du goût, sensation de brûlure,troubles de la vision, irritation oculaire, étourdissement, baisse de latension artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleur thoracique,faiblesse, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus),irritation, rougeur, chute de cheveux et cheveux irréguliers, changement de lacouleur ou de la texture des cheveux, hépatite, et calculs rénaux.
Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidementvotre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Produit inflammable.
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Minoxidil.........................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml
· Les autres composants sont : Propylène glycol*, éthanol à 96%*, eaupurifiée.
*Voir rubrique 2 « ALOPEXY contient »
Qu’est-ce que ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide, légèrementjaune. Solution pour application cutanée.
Flacon de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipettegraduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Qu’appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe parjour 50 à 100 cheveux.
Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (àl’automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire etil n’y a pas lieu de débuter un traitement.
L’alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à100 cheveux par jour.
On distingue deux types d’alopécies :
· Les alopécies aiguës,
· Les alopécies chroniques.
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période)peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de causeconnue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cured’amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique,stress…).
Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.
Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…)et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d’origine malconnue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s’agit del’alopécie androgénétique. Seul ce type d’alopécie peut être traitépar le minoxidil.
Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
| Chez la femme | Chez l’homme |
| L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminutionglobale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie. | L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfestemporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s ‘agrandir :l’alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie. |
Quelques conseils d’utilisation
Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).
Si vous faites votre shampooing après l’application du minoxidil,respecter une période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de lefaire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux aprèsapplication de minoxidil de préférence en position tiède.
Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant undélai minimum de 1 heure entre les applications.
Il n’y a pas d’interaction entre votre traitement par le minoxidil et vospermanentes ou soin colorants mais il est préférable de les limiter du fait deleur agressivité sur les cheveux.
Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application deminoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
Quelques informations complémentaires
En début de traitement, sur une courte période, il est possible que seproduise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaientdestinés à tomber et le font plus rapidement. C’est un phénomène normal,continuez le traitement.
Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Aufur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer ets’épaissir.
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