Notice patient - FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase –code ATC : D11AX10.
FINASTERIDE ZYDUS contient comme substance active le finastéride.
FINASTERIDE ZYDUS est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.
FINASTERIDE ZYDUS est préconisé dans le traitement des stades peu évoluésde la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nomd'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez desquestions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations àvotre médecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE ZYDUS diminue sensiblement le taux deDHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués del'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration aprèstraitement par FINASTERIDE ZYDUS. Après cinq ans de traitement, la progressionde la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moinsla moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importantede la repousse des cheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir larubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que FINASTERIDEZYDUS n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.
· Si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFINASTERIDE ZYDUS.
· Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) :
FINASTERIDE ZYDUS peut perturber le dosage sanguin du PSA (AntigèneProstatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vousavez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacienque vous prenez FINASTERIDE ZYDUS car FINASTERIDE ZYDUS diminue le tauxde PSA.
Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement parfinastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées surl'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Cancer du sein
Voir la rubrique 4.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE ZYDUS. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS et contactez dès que possiblevotre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescents
FINASTERIDE ZYDUS ne doit pas être administré chez l’enfant. Il n'y a pasde données démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez lesenfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE ZYDUS est indiqué dans le traitement de l'alopécieandrogénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chezles hommes (voir la rubrique 2).
· À cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE ZYDUS.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipulerdes comprimés cassés ou écrasés.
· Si la substance active de FINASTERIDE ZYDUS est absorbée par voie oraleou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peutentraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE ZYDUS, consulter un médecin.
· Les comprimés de FINASTERIDE ZYDUS sont pelliculés, ce qui empêche toutcontact avec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE ZYDUS puisse avoir uneffet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Le comprimé peut êtrepris avec ou sans aliments.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE ZYDUS est efficacepour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE ZYDUS aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE ZYDUS ne sera efficace qu'à longterme et si vous le prenez régulièrement.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. FINASTERIDE ZYDUS n’agit pas plus rapidement ou mieux si vous leprenez plus d'une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
L’effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois.Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE ZYDUS aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS,vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à12 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement deslèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution de la libido.
· Troubles de l'érection.
· Problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume del'éjaculat.
· Dépression.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· Réactions allergiques telles que rash et démangeaisons.
· Augmentation de la sensibilité et du volume des seins.
· Douleurs des testicules.
· Sang dans le sperme.
· Accélération des battements cardiaques.
· Persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt dutraitement.
· Diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement.
· Persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement.
· Infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride...............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate demagnésium.
Pelliculage : OPADRY brun 20A86930 <em></em>
hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), talc,oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
FINASTERIDE ZYDUS se présente sous forme de comprimés pelliculés sousplaquette formée à froid.
Les comprimés sont bruns ronds biconvexes.
Boîtes de 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURE
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURE
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURE
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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