Résumé des caractéristiques - ALOPLASTINE, pâte pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALOPLASTINE, pâte pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde dezinc...........................................................................................................................25 g
Talc..........................................................................................................................................25 g
Glycérol....................................................................................................................................20 g
Pour 100 g de pâte pour application locale.
Excipient(s) à effet notoire : Lanette® 1665 (comprenant des alcoolsstéarylique et cétylique)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythèmefessier du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toutela zone à protéger.
Mode d’administrationPour usage externe uniquement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatoses infectées.
· Peau sévèrement lésée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi
Éviter tout contact avec les yeux.
Si les symptômes s’aggravent, interrompre l’utilisation et consulter unmédecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseA éviter chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables,à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse lerisque encouru pour le fœtus.
AllaitementOn ne sait pas si les substances actives sont excrétées dans le laitmaternel.
A éviter chez la femme qui allaite, faute de données cliniquesexploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mèrene dépasse le risque encouru pour l’enfant allaité.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisationpost-commercialisation sont listés au sein des systèmes d’organes par ordrede fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10),fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100),rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée: réactions au site d’application incluantbrûlures, sensation de brûlure, eczéma, érythème, exfoliation, irritation,douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été reporté. Cependant, une utilisationexcessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
L’ingestion de topiques contenant de l’oxyde de zinc peut entrainer destroubles gastro-intestinaux tels que douleur à l’estomac, nausées,vomissement et diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE
D : Dermatologie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lanette® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acidelactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 90 g et 200 g, recouvert intérieurementd'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène hautedensité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 293 3 6 : 90 g en tube (aluminium verni)
· 34009 354 103 8 2 : 200 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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