ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50 mg

Pour 1 g de mousse pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg debutylhydroxy­toluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcoolcétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse non parfumée de couleur blanche à jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration

ALOSTIL est réservé à l’usage topique exclusivement. Ne pas appliquersur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application localede la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d’ALOSTIL sur la totalitédes zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin etune fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidilchez l’homme est de 100mg correspondant à l’administration d’une dosemaximale de 2g de mousse par jour.

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 moisd'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absenced'amé­lioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d’ALOSTIL restentnécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés,insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans comptetenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans lamain. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laversoigneusement les mains après application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, et ne pas appliquer encas, d’inflammation, d’infection d’irritation, ou de douleur du cuirchevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiauxd'alo­pécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou enplaques, ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmiecardiaque avérée doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicamentssur le cuir chevelu.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythmecardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine etinexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritationsper­sistantes du cuir chevelu ou si d’autres nouveaux symptômes inattendussur­viennent (voir rubrique 4.8), le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL etconsulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui peut entraîner une brûlureet/ou une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles(œil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment àl'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ouune irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcoolcétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactionscutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de latexture de leurs cheveux après utilisation d’ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet duminoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos àla phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacéspar de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute descheveux survient deux à six semaines après le début du traitement etdisparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil).Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTILet consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d’ALOSTILn'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pourentraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à unemauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilitéin­habituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à uneinflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations oupsoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effetssystémiques.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des événementsindé­sirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de vue etde la portée des enfants.

L’utilisation d’une dose supérieure à la dose recommandée ou à unefréquence supérieure n’entraîne pas d’amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir larepousse des cheveux sinon la chute des cheveux reprend.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert duproduit dans des zones autres que le cuir chevelu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliquéslocalement sur le cuir chevelu (par exemple corticostéroïdes, trétinoïne,dit­hranol).

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chezl'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentéepar la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de laperméabilité de la couche cornée. Le dipropionate de bétaméthasone augmenteles concentrations locales de minoxidil dans les tissus et diminuel’absorption systémique de minoxidil.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n’a été menée chez desfemmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à desniveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voirrubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel.L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni auxfemmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avecla fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour lafécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et uneréduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition trèssupérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risquepotentiel pour l’homme n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patientsprésentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ouutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durantla période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau parclasse de système d’organe.

Les fréquences des effets indésirables liés au minoxidil par voie topiquesont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Les données concernant les événements indésirables provenant d'une étudecontrôlée par placebo d'une mousse pour application locale contenant 5 % deminoxidil utilisée une fois par jour chez la femme, d'un essai cliniquecontrôlé par placebo d'une mousse contenant 5 % de minoxidil chez l'homme, desept essais cliniques contrôlés par placebo incluant des hommes et des femmestraités avec une solution de minoxidil (2 % et 5 %) et de l'expérience enpost-marketing de toutes les formulations de minoxidil (incluant une solution à2 %, une solution à 5 % et une mousse à 5 % chez l'homme et chez la femme)sont incluses dans le tableau ci-dessous

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir encas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zonescutanées du corps plus vastes ou en d'autres endroits que le cuir chevelu, cequi peut par conséquent conduire à des effets indésirables.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, uneingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dusà l'action pharmacologique du médicament (2 g d’ALOSTIL contiennent 100 mgde minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour letraitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage deminoxidil seraient principalement d’ordre cardiovasculaire avec rétentionhydrosodée ettachycardie, hypotension et léthargie peuvent égalementsurvenir.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et ensoutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments dermatologiques, codeATC : D11AX01.

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute descheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire(a­lopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexemasculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecteégalement le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pourle traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais leminoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leurrepousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

· Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.

· Stimulation de la croissance anagène.

· Prolongement du stade anagène.

· Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène.

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans unessai clinique de phase III mené sur une période de traitement de16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a étécomparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) lamodification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cibleentre le début de l’étude et la semaine 16, déterminée par une techniqueinfor­matisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par lesujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement parévaluation de l’amélioration depuis le début de l’étude en utilisant desphotographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significativedu nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo(21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différenceétait déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8,avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notationpar le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement etsignificativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse deminoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à lasemaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet)par rapport au début de l’étude sur une zone de référence de 1 cm² ducuir chevelu

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse descritères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dansl'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir :a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant desphotographies globales faites au début de l’étude, avec des photographiesfaites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre decheveux (hors duvet), par rapport au début de l’étude, dans une zonepré-spécifiée de cheveux coupés.

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus etclassifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification­standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexemasculin.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

ALOSTIL est thermolabile, fond à la température de la peau et s'évaporerapi­dement.

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peauintacte normale est faible. L'absorption systémique du minoxidil en applicationlocale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil d’une formulation de mousse à 5 % aété estimée dans une étude de pharmacocinétique incluant des sujetsatteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % commecomparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin,l'ab­sorption systémique du minoxidil après deux applications quotidiennes demousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celleobservée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'étatd'équilibre (0–12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoirrespecti­vement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 %de celles de la solution à 5 %. Le temps médian (valeurs extrêmes)d’ob­tention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0(0–12) heures pour la mousse à 5 % et pour la solution à 5 %.

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil aprèsadministration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique estmétabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.

Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dansl'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans les fèces. Aprèsl'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localementest éliminé en quatre jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez des rats et deslapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour lefœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chezl'homme (de 19 à 570 fois supérieurs). Il existe un faible risque denocivité pour le fœtus chez l'homme.

Fécondité

Chez le rat, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins25 fois l'exposition prévue pour l'homme) administrées par voie sous-cutanéeet une dose orale supérieure ou égale à 3 mg/kg/jour (au moins 8 foisl'exposition prévue pour l'homme) ont été associées à une diminution dutaux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Aucune autre donnée non clinique pertinente pour le prescripteur en plus decelles déjà incluses dans le présent RCP n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Butylhydroxytoluène (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Gaz propulseur : Propane/n-Butane/Iso-butane

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Danger aérosol extrêmement inflammable : Récipient sous pression : peutéclater sous l’effet de la chaleur. Tenir à l’écart de la chaleur, dessurfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources decombustion – Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur touteautre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.Protéger du rayonnement solaire et garder l’aérosol dans son emballageextérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé en polyamide imide revêtu d'aluminium avec capuchon enpolypropylène à sécurité enfant, contenant 60 grammes de produit(corres­pondant à 73 ml). Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

L'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit êtreévitée lors de l'élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 266 604 5 1 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ;boîte de 1.

· 34009 266 605 1 2 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ;boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page