Notice patient - ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution
Dénomination du médicament
ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHAGAN0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
3. Comment utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01EA 05
ALPHAGAN est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. Leprincipe actif d'ALPHAGAN est le tartrate de brimonidine. Il appartient à ungroupe de médicaments appelé agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiquesqui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'œil.
Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant estcontre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n'apas assez réduit la pression à l'intérieur de l'œil dans le traitement duglaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALPHAGAN0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
N’utilisez jamais ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :
· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous prenez des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), oucertains autres antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vousprenez un médicament antidépresseur.
· si vous allaitez.
· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissancejusqu'à 2ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALPHAGAN0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.
· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de voscapacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau ducerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou detroubles de la tension artérielle.
· Si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ALPHAGAN n'est pas recommandée chez les enfants âgésde 2 à 12 ans.
ALPHAGAN ne doit généralement pas être utilisé chez les adolescentsâgés de 12 à 17 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas étéétablies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommezrégulièrement de l'alcool,
· anesthésiques,
· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,
· médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine,méthylphénidate et réserpine,
· médicament qui agît sur les mêmes récepteurs qu'ALPHAGAN par exemple:isoprénaline et prazosine,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autresantidépresseurs,
· tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destinéà l'œil,
· ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.
Ceci peut affecter votre traitement avec ALPHAGAN
ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas ALPHAGAN si vous êtes enceinte sauf si votre médecin lejuge nécessaire.
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALPHAGAN est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Ceteffet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de laluminosité.
ALPHAGAN peut aussi provoquer une fatigue ou une somnolence chez certainspatients.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machines jusqu'au retour à une vision normale.
ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
ALPHAGAN contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyreéquivalant à 0,05 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé parles lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentillesde contact avant utilisation de ce médicament et attendez au moins 15 minutesavant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou si vous présentez uneatteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). En casde sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est d'une goutte d'ALPHAGAN deux fois par jour dansl'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacéesd'environ 12 heures. Ne modifiez pas la posologie ou n’arrêtez pasd’utiliser ALPHAGAN avant d’en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de moins de 12 ans
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de2 ans.
ALPHAGAN n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).
Mode d'administration
ALPHAGAN s'utilise comme un collyre. Lavez-vous toujours les mains avantd'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combien de goutte vousdevez utiliser. Si vous utilisez ALPHAGAN avec un autre collyre, attendez 5 à15 minutes avant d'appliquer le second collyre.
Appliquez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l'air.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait unepetite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l'œil à traiter.
4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne devotre œil fermé (du côté de l'œil proche du nez) et maintenir pendant uneminute.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.
Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon touchervotre œil ou quoi que ce soit d'autre. Remettez le bouchon et refermez leflacon aussitôt après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solutionque vous n’auriez dû
Adultes
Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, leseffets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour ALPHAGAN.
Les adultes ayant accidentellement avalé ALPHAGAN ont présenté unediminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation decette pression.
Enfants
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayantaccidentellement avalé ALPHAGAN. Les signes observés comprennent unesomnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleuret des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultezimmédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
En cas d'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN, ou si vous avez utilisé plusd'ALPHAGAN que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plustôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devezpas prendre la goutte omise mais procéder simplement à l'instillation suivanteà l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
ALPHAGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
N'interrompez pas votre traitement par ALPHAGAN sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables au niveau de l'œil pouvant être observés avecALPHAGAN sont les suivants
Effets affectant les yeux
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· Irritation de l’œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation decorps étranger dans l’œil, démangeaisons, follicules ou points blancs surla membrane transparente qui couvre la surface de l’œil).
· Vision trouble.
· Réaction allergique dans l’œil.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflementde la membrane transparente qui couvre la surface de l’œil, œil collé,douleur et larmoiement).
· Sensibilité à la lumière.
· Erosion de la surface de l’œil et coloration des larmes.
· Sécheresse oculaire.
· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surfacede l’œil.
· Vision anormale.
· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surfacede l’œil.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Inflammation dans l’œil.
· Rétrécissement de la pupille.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Démangeaisons des paupières.
Effets affectant le corps entier
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· Maux de tête.
· Sécheresse de la bouche.
· Fatigue / Somnolence.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Vertiges.
· Symptômes de rhume.
· Symptômes au niveau de l’estomac ou de la digestion.
· Altération du goût.
· Faiblesse générale.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Dépression.
· Palpitations ou troubles du rythme du cœur.
· Sécheresse du nez.
· Réactions allergiques générales.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Essoufflement.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000)
· Insomnie.
· Evanouissement.
· Augmentation de la tension artérielle.
· Diminution de la tension artérielle.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons,rash et dilatation des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système d'ouvertureest endommagé avant la première utilisation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et le carton après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Jetez le flacon 28 jours après ouverture même s'il reste de lasolution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
· La substance active est :
Tartrate de brimonidine (R,R) ........................... 2,0 mg/mléquivalent à 1,3 mg/ml de brimonidine.
· Les autres composants excipients sont : poly(alcool vinylique), chlorurede sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure debenzalkonium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster lepH), eau purifiée.
Qu’est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
ALPHAGAN est un collyre en solution limpide, jaune-vert à légèrement vert,dans un flacon plastique.
Chaque flacon contient 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.
ALPHAGAN se présente en boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
92 400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
12, PLACE DE LA DEFENSE
92 400 COURBEVOIE
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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