Notice patient - ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie
Cortivazol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALTIM3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H02AB17
GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone).
Il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire dans le traitement decertaines maladies.
Il est utilisé en injection locale (notamment en infiltration) enrhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALTIM3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringuepré-remplie :
· si vous avez une infection.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lecortivazol) ou à l’un des autres composants. contenus dans ALTIM3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie, mentionnés àla rubrique 6.
· si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez untraitement anticoagulant.
· en injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) sivous souffrez d’anomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez untraitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettairesou anti-thrombotiques).
· en injection intra-discale (entre les vertèbres de la colonnevertébrale).
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced’alcool benzylique dans ce médicament.
En cas de doute demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être administré sous stricte surveillancemédicale.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes desuffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nésà terme.
Avant le traitement :
Prévenez votre médecin :
· si vous avez été récemment vacciné par un vaccin vivant,
· si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès,varicelle, zona),
· si vous souffrez de troubles psychiques,
· si vous êtes hémodialysé,
· si vous portez une prothèse,
· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,
· si vous avez une maladie cardiovasculaire en évolution,
· si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment uneréaction allergique, lors d’une précédente administration d’unesuspension injectable de corticoïde.
Au cours du traitement :
Prévenez votre médecin :
· si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection dumédicament,
· si vous ressentez une douleur au niveau d’un tendon. En effet, lescorticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner uneatteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle).
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à laprésence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
· si vous présentez des troubles visuels.
Les injections répétées risquent :
· d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme se caractérisantnotamment par une prise de poids, un gonflement, de l’hypertension, unpossible dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisolsanguin).
· de déséquilibrer un diabète,
· de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artériellesévère.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais recevoir ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectableen seringue pré-remplie si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir cemédicament :
· si vous devez être vacciné avec des vaccins vivants.
· si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (aspirine) utiliséà dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml,suspension injectable en seringue pré-remplie et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments(y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobicistat).
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire cemédicament au cours de votre grossesse ou pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôlesantidopages.
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-rempliecontient de l’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient :
· 13,5 mg d’alcool benzylique par seringue pré-remplie de 1,5 ml.
Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chezles nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose,c'est-à-dire « sans sodium ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie ?
Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale etdans des conditions d’asepsie rigoureuse (méthode permettant d’évitertoute contamination microbienne).
Il vous sera administré par un professionnel de santé en injectionlocale.
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie nedoit pas être injecté dans une veine (voie intraveineuse) ni dans un muscle(voie intramusculaire) ni dans un tendon (voie intratendineuse).
Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhaléepar nébulisateur.
La dose habituelle varie de 0,5 à 1,5 ml par injection.
C’est le médecin qui déterminera la dose ainsi que la durée de votretraitement.
Ce médicament doit être agité avant emploi.
Si vous avez utilisé plus de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectableen seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectableen seringue pré-remplie :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie dela peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcairesanormaux), inflammation de l’articulation, douleurs à l’endroit où ALTIM3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie a étéinjecté.
· exceptionnellement : ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier si votre médecin vous a prescrit égalementcertains antibiotiques (fluoroquinolones).
· maux de tête et bouffée de chaleur qui disparaissent habituellement enun ou deux jours.
· douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs duthorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans lesminutes après l’injection et disparaissant spontanément.
· poussée de tension.
· en cas d’injections répétées : symptômes d’hypercorticisme (prisede poids, gonflement) ; déséquilibre d’un diabète, d’une hypertensionartérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution ducortisol sanguin) peut être observé.
· réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ougénéralisée, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ;choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer une baisseimportante de la pression artérielle).
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue :choriorétinopathies (maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d’infiltrationdans la région de la colonne vertébrale :
· aggravation passagère des douleurs ayant motivé l’injection.
· maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites),formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).
· en cas d’infiltration au niveau du cou : très rares cas d’accidentvasculaire cérébral ou d’accident vasculaire de la moelle épinière avecparalysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.
· lors de l’administration au niveau lombaire : très rares casd’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie(paraplégie).
· hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites),avec risque de compression de la moelle épinière ou d’un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable enseringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringuepré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringuepré-remplie
· La substance active est :
Cortivazol.............................................................................................................................3,75 mg
Pour 1,5 ml de suspension injectable.
Les autres composants sont : alcool benzylique, carmellose sodique, chlorurede sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringuepré-remplie de 1,5 ml.
Une boite contient 1 seringue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON UK LTD
KINGFISHER DRIVE
COVINGHAM SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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