ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aucune substance active.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Contrôle négatif au cours des tests cutanés (prick-tests) pour lediagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiationIgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance àtester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre(en évitant le saignement) à l'aide d'un dispositif médical adapté (pointetype Stallerpoint ou lancette), à travers une goutte de la solution à testerdéposée sur la peau.

Le test contrôle négatif est pratiqué afin d'évaluer la réactivitécutanée non spécifique (dermographisme). Il est effectué en parallèle dutest contrôle positif à l'histamine et des tests spécifiques avec lesextraits allergéniques.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personneexpérimentée.

Les prick-tests cutanés s'effectuent en règle générale sur la faceantérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveaudu dos.

La zone cutanée destinée à la réalisation des tests doit être aupréalable nettoyée, désinfectée avec de l’alcool et séchée.

Déposer ensuite une goutte d’alyostal prick contrôle NEGATIF sur la peauen respectant un espace suffisant avec les sites voisins de dépôts dessolutions tests (3 cm environ).

Saisir une pointe type Stallerpoint ou une lancette entre le pouce et l'indexet piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant unléger mouvement de rotation. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pourchaque solution testée.

Eliminer la solution en excès avec du papier absorbant en prenant soin de nepas contaminer un site voisin du test.

Il est préférable de repérer, à l’aide d’un marqueur pour la peau, lalocalisation et la nature des solutions testées.

Lecture et interprétation des résultats

La réaction cutanée est obtenue dans les 20 minutes après l’exécutiondes tests.

Avec la solution contrôle négatif administrée en prick-test, aucuneréaction cutanée ne devrait normalement apparaître. L'apparition d'une papuledont le diamètre est supérieur ou égal à 3 mm est considérée comme uneréaction positive qui traduit la libération non spécifique des médiateursimpliqués dans la réaction d'hypersensibilité IgE dépendante, évoquantainsi un dermographisme. En cas de réaction positive avec le contrôlenégatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec des extraitsallergéniques doivent généralement être considérés commeininterprétables.

La présence d’un érythème précoce et transitoire ne doit pas êtreprise en compte.

Pour archiver les résultats, les contours (papule, érythème) serontmarqués puis les tracés seront transférés sur du ruban adhésif qui pourraêtre conservé dans le dossier du patient.

Le patient doit être gardé sous surveillance pendant 30 minutes après laréalisation des tests.

Population pédiatrique

La réalisation de prick-test est possible chez l’enfant dès l’âge de2 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés dans larubrique 6.1.

Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire,dermatite, eczéma, psoriasis (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre aprèsun test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec lecontrôle négatif étant réalisé de façon concomitante avec les prick-testsà base d'allergènes, les séances de tests doivent être effectuées etinterprétées par des médecins expérimentés disposant de tous les moyensnécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactionssystémiques qui pourraient survenir.

Les prick-tests cutanés utilisant les extraits allergéniques ne doivent pasêtre réalisés chez les patients traités par des béta-bloquants dans lamesure où de tels médicaments pourraient diminuer l’efficacité del’adrénaline utilisée pour traiter un éventuel choc anaphylactique.

Les prick-tests cutanés ne doivent pas être réalisés pendant uneexacerbation de l'allergie.

Les prick-tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau sainesinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatosepréexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires etdoivent être considérés comme ininterprétables.

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliserles prick-tests cutanés sur le bras opposé.

Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour laréalisation de tests chez les patients présentant une hypersensibilité auphénol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF ne contient aucune substance active, il n’ya donc pas d’interaction médicamenteuse.

Néanmoins, certains médicaments peuvent altérer les résultats des testscutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre cestraitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectantun délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané dumédicament concerné. Il est habituellement préconisé une interruptionpréalable à la réalisation des tests de 7 jours pour les antihistaminiquesoraux communément utilisés, 10 jours pour les dérivés phénothiaziniques,3 semaines pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurspropriétés antihistaminiques), 7 jours pour les corticoïdes enadministration cutanée ou par voie systémique et 4 semaines pour laluminothérapie par UV et en particulier la PUVAthérapie.

Le médecin évaluera les modalités d’arrêt éventuel préalablement àla réalisation des tests cutanés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère commepour l'enfant, en cas de tests cutanés contrôle négatif réalisés au coursd'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènesn'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absoluede diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque deréaction allergique générale.

Allaitement

Aucune étude n’a été menée chez l’animal. Néanmoins, la réalisationdes tests cutanés allergologiques est compatible avec l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée chez l’animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Alyostal prick contrôle NEGATIF n’a aucun effet sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Compte tenu de la nature du test, l'éventualité d'un surdosage estexclue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Tests diagnostiques, Code ATC: V04CL

Alyostal prick contrôle négatif ne contient aucune substance active.

La pratique du test contrôle négatif explore la réactivité nonspécifique de la peau par dermographisme qui traduit une libération nonspécifique de médiateurs impliqués dans une réaction d'hypersensibilité detype IgE dépendante, à l'origine de l'apparition d'une papule avec ou sansérythème. L'existence d'un dermographisme rend aléatoire l'interprétationdes résultats des tests réalisés avec les allergènes spécifiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peauau cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10–2 à 10–3microlitre.

ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF ne contient aucune substance active.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec lescomposants utilisés dans la formulation de ce produit établit un niveau desécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par leprick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture du flacon: à conserver au maximum 6 mois auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant laréalisation du prick-test.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un applicateurcompte-gouttes (pipette en verre, tétine en chlorobutyl).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STALLERGENES

6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 344 057–3 ou 34009 344 057 3 0: 3 ml en flacon (verre). Boîte de1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE