Résumé des caractéristiques - ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pourprick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrated'histamine......................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour prick-test cutané.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Contrôle positif à l'histamine au cours des tests cutanés (prick-tests)pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité àmédiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationLa technique du « prick-test » consiste à introduire la substance àtester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre(en évitant le saignement) à l'aide d'un dispositif médical adapté (pointetype Stallerpoint ou lancette), à travers une goutte de la solution à testerdéposée sur la peau.
Le test à l'histamine est pratiqué afin d'évaluer la réactivité cutanée(contrôle positif). Il est effectué en parallèle d'un contrôle négatif etdes tests spécifiques avec les extraits allergéniques.
Les prick-tests doivent être réalisés par une personne expérimentée.
Les prick tests cutanés s'effectuent en règle générale sur la faceantérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveaudu dos.
La zone cutanée destinée à la réalisation des tests doit être aupréalable nettoyée, désinfectée avec de l’alcool et séchée.
Déposer ensuite une goutte d’alyostal prick contrôle positif sur la peauen respectant un espace suffisant avec les sites voisins de dépôts dessolutions tests (3 cm environ).
Saisir une pointe type Stallerpoint ou une lancette entre le pouce et l'indexet piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant unléger mouvement de rotation. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pourchaque solution testée.
Eliminer la solution en excès avec du papier absorbant en prenant soin de nepas contaminer un site voisin du test.
Il est préférable de repérer, à l’aide d’un marqueur pour la peau, lalocalisation et la nature des solutions testées.
Lecture et interprétation des résultats
La réaction cutanée est obtenue dans les 20 minutes après l’exécutiondes tests.
Un prick-test à l'histamine est considéré comme positif (réactivité dela peau) lorsqu'il apparaît une papule, avec ou sans érythème, d'un diamètresupérieur ou égal à 3 mm. En cas d’absence d’apparition de papule d’undiamètre supérieur ou égal à 3 mm avec le contrôle positif, les résultatsdes tests cutanés réalisés avec des extraits allergéniques devrontgénéralement être considérés comme ininterprétables.
La présence d’un érythème précoce et transitoire ne doit pas êtreprise en compte.
Pour archiver les résultats, les contours (papule, érythème) serontmarqués puis les tracés seront transférés sur du ruban adhésif qui pourraêtre conservé dans le dossier du patient.
Le patient doit être gardé sous surveillance pendant 30 minutes après laréalisation des tests.
Population pédiatrique
La réalisation de prick-test est possible chez l’enfant dès l’âge de2 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés dans larubrique 6.1.
Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire,dermatite, eczéma, psoriasis (voir rubrique 4.4.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre aprèsun test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec lecontrôle positif (à l'histamine) étant réalisé de façon concomitante avecles prick-tests à base d'allergènes, les séances de tests doivent êtreeffectuées et interprétées par des médecins expérimentés disposant de tousles moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement desréactions systémiques qui pourraient survenir.
Les prick-tests cutanés utilisant les extraits allergéniques ne doivent pasêtre réalisés chez les patients traités par des béta-bloquants dans lamesure où de tels médicaments pourraient diminuer l'efficacité del’adrénaline utilisée pour traiter un éventuel choc anaphylactique.
Les prick-tests cutanés ne doivent pas être réalisés pendant uneexacerbation de l'allergie.
Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une peau saine sinon ilspeuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatosepréexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires etdoivent être considérés comme ininterprétables.
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliserles tests cutanés sur le bras opposé.
Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour laréalisation de tests chez les patients présentant une hypersensibilité auphénol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Certains médicaments symptomatiques de l'allergie ou inhibant laréactivité cutanée à l'histamine, peuvent altérer les résultats des testscutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre cestraitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectantun délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané dumédicament concerné. Il est habituellement préconisé une interruptionpréalable à la réalisation des tests de 7 jours pour les antihistaminiquesoraux communément utilisés, 10 jours pour les dérivés phénothiaziniques,3 semaines pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurspropriétés antihistaminiques), 7 jours pour les corticoïdes enadministration cutanée ou par voie systémique et 4 semaines pour laluminothérapie par UV et en particulier la PUVAthérapie.
Le médecin évaluera les modalités d’arrêt éventuel préalablement àla réalisation des tests cutanés.
La positivité du test à l'histamine (accompagné du test contrôlenégatif) contribue à vérifier l'absence d'interactions des médicamentsantiallergiques au cours des tests allergologiques cutanés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseA ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère commepour l'enfant, en cas de tests cutanés à l'histamine réalisés au cours d'unegrossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'estpas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue dediagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réactionallergique généralisée.
AllaitementAucune étude n’a été menée chez l’animal. Néanmoins, la réalisationdes tests cutanés allergologiques est compatible avec l'allaitement.
FertilitéAucune étude n’a été menée chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Alyostal prick contrôle positif n’a aucun effet sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Compte tenu de la nature du test, du mode d'administration et de la doseutilisée, l'éventualité d'un surdosage est exclue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Tests diagnostiques, Code ATC: V04CL
L'histamine administrée en prick-test cutané provoque dans les 20 minutesune réaction cutanée mimant la réaction d'hypersensibilité immédiate à unallergène caractérisée classiquement par l'apparition de prurit, érythèmeet papule. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif del'histamine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peauau cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10–2 à 10–3microlitre.
L'apparition dans les 20 minutes d'une démangeaison, d'une papule et d'unérythème local traduit la cinétique de la réponse cutanée induite par leprick-test et justifie le délai de lecture des résultats des tests.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques de sécurité de l'histamine sont rapportées dansla littérature à des doses d'exposition très supérieures à celles duprick-test. L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avecles composants utilisés dans la formulation de ce produit établit un niveau desécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par leprick-test cutané.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 6 mois auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant laréalisation du prick-test.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un applicateurcompte-goutte (pipette en verre, tétine en chlorobutyl).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 056–7 ou 34009 344 056 7 9: 3 ml en flacon (verre). Boîte de1 flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Réservé à l'usage professionnel selon l’article R5121–80 du code de lasanté publique.
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