AMAREL 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - AMAREL 1 mg, comprimé

Dénomination du médicament

AMAREL 1 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMAREL 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMAREL1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre AMAREL 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMAREL 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMAREL 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique – Antidiabétiques excluant les insulines: sulfonylurées – code ATC : A10BB12

AMAREL est un antidiabétique oral, appartenant à la famille dessulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

AMAREL agit en augmentant la quantité d’insuline libérée par votrepancréas. L’insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dansle sang.

AMAREL est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsquele régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont passuffisants pour contrôler à eux seuls le taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMAREL1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais AMAREL 1 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique : au glimépiride, aux autres sulfonylurées(médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, telsque le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour lesinfections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;

· Si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

· En cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabètelorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvezprésenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise(nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;

· En cas de coma diabétique ;

· Si vous avez une maladie grave des reins ;

· Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pasce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre AMAREL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMAREL 1 mg,comprimé.

· Vous vous rétablissez d’une blessure, d’une interventionchirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress.Informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peutêtre nécessaire.

· Vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMAREL.

Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges(anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’undéficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladiehéréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l’utilisation d’AMAREL chez les patientsde moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez cespatients n’est pas recommandée.

Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dansle sang)

Lorsque vous prenez AMAREL, une hypoglycémie peut survenir (faible taux desucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessoussur l’hypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’unehypoglycémie :

· Malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dansla prise d’un repas, période de jeûne ;

· Modification du régime alimentaire ;

· Prise de plus d’AMAREL que ce dont vous avez besoin ;

· Fonction rénale diminuée ;

· Maladie grave du foie ;

· Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· Consommation d’alcool (en particulier en l’absence de repas) ;

· Prise de certains autres médicaments (Voir ci-dessous « Autresmédicaments et AMAREL 1 mg, comprimé ») ;

· Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez passuffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucidesqu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

· Faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troublesvisuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysiepartielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

· Les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peaumoite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle,palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dansles régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvezprésenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, uneperte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissementde votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévèrepeut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l’hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémie disparaissent trèsrapidement après l’ingestion de sucre : par exemple morceaux de sucre,boisson sucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre(morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sontpas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l’hôpital si l’ingestion de sucren’est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlérégulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sangpour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonctionhépatique.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’AMAREL n’est pas recommandée chez les enfants âgésde moins de 18 ans.

Autres médicaments et AMAREL 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose d’AMAREL si vousprenez d’autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenterl’effet d’AMAREL sur votre taux de sucre dans le sang.

L’effet d’AMAREL (diminution du taux de sucre dans le sang) peut êtreaugmenté par les médicaments suivants et entrainer un risqued’hypoglycémie :

· Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou lametformine) ;

· Médicaments pour traiter la douleur ou l’inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

· Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;

· Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine) ;

· Médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K detype dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

· Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· Médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines ;

· Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de laMAO) ;

· Médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· Médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l’enzymede conversion) ;

· Médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythmecardiaque irrégulier (disopyramide) ;

· Médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone) ;

· Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide) ;

· Médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· Médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine) ;

· Médicaments de type sympatholytiques pour traiter l’hypertensionartérielle, l’insuffisance cardiaque, les symptômes prostatiques.

L’effet d’AMAREL (diminution du taux de sucre dans le sang) peut êtrediminué par les médicaments suivants. Ceci peut entrainer un risqued’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

· Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (oestrogènes,progestatifs) ;

· Médicaments favorisant la production d’urine (diurétiquesthiazidiques) ;

· Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine) ;

· Médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation(glucocorticoïdes) ;

· Médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· Médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l’asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· Médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique) ;

· Médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés aulong cours (laxatifs) ;

· Médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne) ;

· Médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques) ;

· Médicaments pour traiter une pression élevée dans l’oeil(acétazolamide) ;

· Médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible tauxde sucre dans le sang (diazoxide) ;

· Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine) ;

· Médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang d’AMAREL peut êtrediminué ou augmenté par les médicaments suivants :

· Médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac (appelésanti-H2) ;

· Médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d’hypoglycémie.

AMAREL peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

· Médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de typedérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colésévélam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, aun effet sur l’absorption d’AMAREL. Pour éviter cet effet, vous devezprendre AMAREL au moins 4 heures avant le colésévélam.

AMAREL 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l’action d’AMAREL de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

AMAREL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Consultez votre médecin, si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’êtreou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

AMAREL peut passer dans le lait maternel. AMAREL ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, votre capacité à vousconcentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avezprésenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être undanger pour vous-même ou pour d’autres personnes (par exemple en conduisantun véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule enparticulier si vous :

· présentez de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d’hypoglycémie.

AMAREL 1 mg, comprimé contient : Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE AMAREL 1 mg, comprimé ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premierrepas principal de la journée (généralement le petit-déjeuner). Si vous neprenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au momentindiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsquevous prenez AMAREL.

· Avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraserou croquer les comprimés.

· Chaque comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie

La posologie d'AMAREL 1 mg, comprimé dépend de vos besoins, et estdéterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguineet urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votremédecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé d'AMAREL 1 mg,comprimé, une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deuxsemaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg d'AMAREL par jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride etinsuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride,de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votremédecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ousi vous êtes en situation de stress, une modification des doses d'AMAREL 1 mg,comprimé peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votremédecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fortou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement maisconsultez votre médecin.

Si vous avez pris plus d’AMAREL 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus d’AMAREL que vous n’auriez dû ou une dosesupplémentaire, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes del’hypoglycémie, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple despetits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez-enaussitôt votre médecin.

Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chezl'enfant la quantité de sucre administrée doit être soigneusement contrôléepour éviter la possibilité d’une hyperglycémie qui peut s’avérer grave.Si la personne est inconsciente, ne pas lui donner de nourriture ou deboissons.

L’hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveilléattentivement jusqu’au retour à la normalité. Une hospitalisation peuts’avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez laboîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s’accompagner d’une perte de conscience etd’une défaillance neurologique sévère. Il s’agit d’urgences médicalesnécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez àtoujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état desanté pour qu’elle puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre AMAREL 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMAREL 1 mg, comprimé

En cas d’interruption ou d’arrêt de votre traitement, l’effet dediminution de votre taux de sucre dans le sang n’est plus obtenu et votrediabète peut s’aggraver.

Continuez à prendre AMAREL tant que votre médecin ne vous a pas ditd’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômessuivants :

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

· Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux(jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation dufoie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactionsallergiques légères peuvent s’aggraver ;

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par AMAREL, ont présenté leseffets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 aumaximum)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voirrubrique 2)

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o Plaquettes (majoration du risque de saignement ou d’hématomes) ;

o Globules blancs (risque d’infections plus probable) ;

o Globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).

Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt d’AMAREL.

· Prise de poids

· Perte de cheveux

· Altération du goût

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur10 000 au maximum)

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d’estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales.

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l’analysede sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre telle quedémangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité ausoleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s’aggraver avec desproblèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorgeou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s’en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement parAMAREL. Ceci est dû aux modifications du taux de sucre dans le sang et doits’améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

· Saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMAREL 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur l’emballage après « EXP. ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMAREL 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Glimépiride........................................................................................................................1 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone25 000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge(E172).

Qu’est-ce que AMAREL 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. C’est un comprimérose, oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces. Chaquecomprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 et 300 compriméssous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.r.l.

STRADA STATALE 17, KM 22

67019 SCOPPITO (L’AQUILA)

ITALIE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmBH

INDUSTRIEPARK HÖCHST-BRÜNINGSTRAßE50

65926 FRANKFORT-SUR-LE MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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