Notice patient - GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération mofifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEEG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE EG, 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est unmédicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oralappartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée estindiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 noninsulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir un tauxde sucre dans le sang correct.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEEG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GLICLAZIDE EG
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecinpour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendrerégulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaireconseillé, pratiquer une activité physique et, le cas échéant, perdredu poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire. Dans les premières semaines detraitement, le risque d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux estnécessaire.
Une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une baisse du taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenterles symptômes suivants :
maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre (par exemple, des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré).
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent êtreabsents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvezne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang abaissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certainsmédicaments (par exemple, les médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (accidents, opérations chirurgicales,fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement faire un relais par untraitement par insuline.
Les symptômes d'un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG,60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), ou dans des situationsparticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps quedes médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votremédecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dansle sang.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate- Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE EG n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque dedonnées.
Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une baisse du taux de sucredans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ouinsuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet d'une baisse du taux de sucre dans le sang de gliclazide peut êtrediminué et une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsquevous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol intraveineux, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque GLICLAZIDE EG est pris en même temps qu’unmédicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE EG peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (parexemple, warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE EG.
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE EG peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôlede votre diabète d'une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de GLICLAZIDE EG est déconseillée au cours de lagrossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament,afin qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casde baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou d'augmentation dutaux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez desproblèmes de vision en conséquence.
Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (parexemple, lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation demachines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie),
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement de baisse du taux desucre dans le sang (hypoglycémie).
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votreglycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose quotidienne recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg)en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE EG avec de la metformine, uninhibiteur de l'alphaglucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de ladipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline estinstaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien quevous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devezcontacter votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
GLICLAZIDE EG doit être pris par voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seulefois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage setraduisent par une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) décritedans la rubrique 2. Les symptômes doivent être traités immédiatement parl'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, etsuivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient,avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Lesmêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, apris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ouune boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux. Cependant, si vous oubliez deprendre une dose de GLICLAZIDE EG, prenez la prochaine à l’heure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang(hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications dudiabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est la baisse du taux desucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voirrubrique « Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,en perte de connaissance voire en coma. En cas baisse du taux de sucre dans lesang sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorptionde sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin déciderasi vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des réactions cutanées ont été rapportées telles que :
· éruption,
· rougeurs,
· démangeaisons,
· urticaire,
· angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, levisage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner desdifficultés respiratoires). L’éruption peut évoluer vers la formationgénéralisée de cloques ou de desquamation de la peau.
Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévères(syndrome DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par dessymptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par uneéruption généralisée et une forte fièvre.
Troubles sanguins
Une diminution du nombre de cellules dans le sang a été rapportée (parexemple, plaquettes, globules blancs et rouges). Cela peut provoquer :
· pâleur,
· saignements prolongés,
· contusions,
· mal de gorge
· fièvre.
Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
· douleurs abdominales,
· se sentir ou être malade,
· indigestion,
· diarrhée,
· constipation.
Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE EG est pris avec un repas,comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide...............................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé sécable à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Excipients intragranulaires : lactose monohydraté, hypromellose (HPMC K100LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464).
Excipients extragranulaires : hypromellose (HPMC K100 LV) (E464),hypromellose (HPMC K4M CR) (E464), stéarate de magnésium (E572)
Qu’est-ce que GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé ovale, blanc,biconvexe, avec une barre de sécabilité profonde sur les deux faces, et gravé« GLI » et « 60 » de part et d’autre de la barre de sécabilité, sur lesdeux faces, et dont les dimensions sont les suivantes : 15,0 × 7,0 mm. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.
Il est disponible en boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 150 ou180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
FAIRMED HEALTHCARE GMBH
MARIA-GOEPPERT-STRAßE 3,
23562 LÜBECK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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