GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération mofifiée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......60 mg

Pour un comprimé sécable à libération modifiée.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé de 60 mg contient 163,8 mg de lactose (sous formemonohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable à libération modifiée.

Comprimé ovale, blanc, biconvexe, avec une barre de sécabilité profondesur les deux faces, et gravé « GLI » et « 60 » de part et d’autre de labarre de sécabilité, sur les deux faces.

Dimensions du comprimé : 15,0 × 7,0 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque lerégime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls nesont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne de GLICLAZIDE EG peut varier de ½ à 2 comprimés parjour, c.-à-d. de 30 à 120 mg, pris en une seule prise orale au moment dupetit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée enfonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie,HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (un demi-comprimé deGLICLAZIDE EG 60 mg). Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dosepeut être adoptée comme traitement d'entretien,

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut êtreaugmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L'intervalleentre chaque augmentation de posologie devra être d'au moins 1 mois, sauf chezles patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines detraitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dosedès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée équivaut à deux comprimés de GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé àlibération modifiée.

La sécabilité de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.

Relais de GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé par GLICLAZIDE EG 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée

Un comprimé de GLICLAZIDE EG 80 mg est comparable au comprimé de 30 mg dela formulation libération modifiée (c.-à-d. un demi-comprimé de GLICLAZIDEEG 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivreavec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE EG

GLICLAZIDE EG peut prendre le relais d'un autre traitementanti­diabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédentdoivent être prises en compte au moment du relais par GLICLAZIDE EG.

Le relais se fera en général sans période de transition. Une dose initialede 30 mg doit être utilisée et celle-ci sera ensuite adaptée comme indiquéci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, unefenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afind'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner unehypoglycémie Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la mêmeprocédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE EG,c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter ladose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association aux autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE EG peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs del'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE EG, untraitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillancemé­dicale.

Populations particulières

Patients âgés

GLICLAZIDE EG sera prescrit selon le même schéma posologique que chez despatients de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, leschéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonctionrénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont étéconfirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· Etats de dénutrition ou de malnutrition,

· Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance­hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteintecaroti­dienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la doseminimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide chez les enfants et lesadolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chezl'enfant.

GLICLAZIDE EG est destiné à la voie orale.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s)mâcher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.

· Diabète de type 1.

· Pré-coma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il estrecommandé de recourir à l'insuline.

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il estimportant d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risqued'hypogly­cémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentatio­ninsuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenirplus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effortimportant ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administrati­ond'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamideshypo­glycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévèreset prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire etl'administration de glucose peut être poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risqued'hypogly­cémie.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

· Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez lessujets âgés).

· Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas omis, période dejeûne ou modification du régime.

· Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone.

· Insuffisance rénale.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Surdosage de GLICLAZIDE EG.

· Certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisancehy­pophysaire et surrénale.

· Administration concomitante d'autres médicaments (voirrubrique 4.5).

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent êtremodifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou uneinsuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant êtreprolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), sontraitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtreexpliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect durégime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physiquerégulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peutêtre modifié en cas de survenue des événements suivants : prise depréparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Danscertains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris legliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cecipeut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de laréponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour ledistinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dèsla première utilisation.

Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera lespossibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et unehyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant untraitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier des patientsâgés. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée cheztous les patients recevant GLICLAZIDE EG et une fluoroquinolone de manièreconcomi­tante.

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) estrecommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une auto-surveillancegly­cémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptiblesd'en­traîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficitenzymatique en G6PD. Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautionsdoivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitementappar­tenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit êtreenvisagé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations contre-indiquées

· Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l'effethypogly­cémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voirede coma.

Associations déconseillées

· Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effethypogly­cémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisonsaux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir lepatient et renforcer l'auto-surveillance. Si besoin, adapter la posologiependant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

· Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition desréactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de comahypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, deshypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par lesmédicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine,thi­azolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes desrécepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme deconversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO,sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Associations déconseillées

· Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer lasurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie del'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et aprèsson arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes posologies (> 100 mg parjour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de lalibération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapteréventu­ellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par leneuroleptique et après son arrêt.

· Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire,cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : élévation de la glycémieavec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par lescorticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout endébut de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabéti­quependant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

· Ritodrine, salbutamol, terbutaline : (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement àl'insuline.

· Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :

Le millepertuis (Hypericum perforatum) réduit l’exposition au gliclazide.Le patient doit être informé de l’importance de la surveillancegly­cémique.

Les médicaments suivants sont susceptibles de provoquer une dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de GLICLAZIDE EG etd’une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque dedysglycémie et de l’importance de la surveillance glycémique.

· Anticoagulants (warfarine) :

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effetantico­agulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ;peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dugliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin deréduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète maléquilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés,l'in­suline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il estrecommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insulinelor­squ'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazideest contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis enévidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLICLAZIDE EG n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patientsdevront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront êtreprudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, particulièrement endébut de traitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés.

L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide estl’hypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement parGLICLAZIDE EG peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repaspris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômeséventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue,troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, dela vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels ettroubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels,ver­tiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire,convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte deconnaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent êtreobservés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension,pal­pitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates decarbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré desmesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voireune hospitalisation peut s'imposer.

Des affections gastro-intestinales à type de douleurs abdominales, nausées,vomis­sements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ilspeuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant lepetit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

· Affections de la peau et du tissu sous cutané : rash, prurit, urticaire,angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses(telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermiqueto­xique), et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques (syndrome DRESS).

· Affections hématologiques et du système lymphatique : les modificationshé­matologiques sont rares. Elles peuvent inclure une anémie, une leucopénie,une thrombocytopénie, une granulocytopénie. Ces anomalies sont généralementré­versibles à l'arrêt du traitement.

· Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT,ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre letraitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt dutraitement.

· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus auxvariations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors del'instauration du traitement.

· Effet de classe : comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, lesévénements indésirables suivants ont été observés : casd'érythrocy­topénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, depancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, d'augmentation dutaux des enzymes hépatiques et d'insuffisance hépatique (cholestase etictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seulsquelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu lepronostic vital.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner unehypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signeneurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, uneadaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Unesurveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que lepatient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicalenécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucoséeconcentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'uneglycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient serainstaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état dupatient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'estpas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : sulfonylurées, code ATC : A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral,possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui ledifférencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline parles cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétiond'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ansde traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente despropriétés hémovasculaires.

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclaziderestaure le pic précoce d'insulinosécré­tion, et augmente la seconde phased'insuli­nosécrétion. Une augmentation significative de la réponseinsulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption deglucose.

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivitépla­quettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire(bêta thromboglobuline, thromboxane B2).

· Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaireavec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration, la concentration plasmatique augmente progressivemen­tjusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie nila vitesse ni le taux d'absorption.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume dedistribution est d’environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE EG 60 mg permet le maintiend’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique etexcrété dans les urines : moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangéedans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté dansle sang.

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la doseadministrée et l’aire sous la courbe (ASC) des concentrations.

Patients âgés

Chez le patient âgé, aucune modification cliniquement significative desparamètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles detoxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de cancérogénèseà long terme n'a été réalisée. Aucun effet tératogène n'a été rapportéchez l'animal ; seule une diminution du poids des fœtus a été observée chezdes animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologiemaximale recommandée chez l'Homme.

La fertilité et le taux de reproduction n’ont pas été affectés suite àl’administration de gliclazide au cours des études chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Intragranulaire :

Lactose monohydraté, hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMCK4M CR) (E464).

Extragranulaire :

Hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464),stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sousplaquettes en PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 107 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 0 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 3 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 6 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 7 7 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 108 9 1 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 0 7 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 2 1 : 56 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 4 5 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 5 2 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 6 9 : 150 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 109 7 6 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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