Notice patient - AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion
Dénomination du médicament
AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBISOMEliposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?
3. Comment prendre AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE – codeATC : J02AA01
AMBISOME contient une substance active (l’amphotéricine B) qui appartientà la famille des médicaments antifongiques (qui luttent contre leschampignons). Il est utilisé pour lutter contre le développement de certainschampignons et certains parasites.
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfantpour :
· Traiter une infection invasive due à un champignon appelé « Aspergillus» si le traitement par le médicament contenant du voriconazole a étéinefficace ou si vous l’avez mal supporté.
· Traiter une infection touchant le cerveau due à un champignon appelé «Cryptococcus » si vous êtes infecté par le VIH ou traiter une infectioninvasive due à un champignon appelé « Candida », avec un dysfonctionnementdes reins.
· Traiter une possible infection due à un champignon si vous avez unequantité insuffisante de globules blancs dans le sang et de la fièvre(neutropénie fébrile).
· Traiter une infection due à un parasite appelé « Leishmania » si letraitement par un médicament contenant un dérivé de l’antimoine a étéinefficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBISOMEliposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?
N’utilisez jamais AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBISOMEliposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion.
Faites attention avec AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion :
Mises en garde spéciales
Des précautions particulières seront prises lors de l’administration despremières doses d’AMBISOME. En effet, des réactions allergiques peuventapparaître lors de la perfusion :
· des réactions graves mais rares, pouvant menacer le pronostic vital(comme le choc anaphylactique). Dans ce cas, votre médecin arrêtera laperfusion et vous ne devrez plus recevoir de perfusions d’AMBISOME.
· des réactions généralement non graves que votre médecin pourraprévenir ou traiter en diminuant la vitesse de perfusion (augmentant ainsi ladurée de la perfusion à 2 heures) ou en vous prescrivant du paracétamol(pour soulager la douleur), des antihistaminiques (pour lutter contrel’allergie), des anti-émétiques (pour agir contre les vomissements) ou descorticoïdes (pour un effet anti-inflammatoire et atténuer la réponse de votresystème immunitaire).
Une surveillance régulière du fonctionnement de vos reins, de votre foie etde votre moelle osseuse sera effectuée ainsi que de l’équilibre en selsminéraux dans votre sang, en particulier taux de potassium et demagnésium.
Ceci est particulièrement important si vous prenez d’autres médicamentspouvant endommager les reins.
En raison d’un risque de diminution du taux de potassium dans le sang,votre médecin pourra vous prescrire un complément potassique pendant letraitement par AMBISOME.
En cas de détérioration de la fonction rénale ou d’autres modificationsimportantes, votre médecin pourra diminuer la dose d’AMBISOME, interrompre ouarrêter le traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares). Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaqueflacon d’AMBISOME contient environ 900 mg de saccharose (sucre).
Pour les patients sous hémodialyse ou hémofiltration (procédés permettantde nettoyer le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus correctement), laperfusion d’AMBISOME ne devra commencer qu’après la fin de la séance dedialyse.
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (voirAutres médicaments et AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride(médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux) (voir Mises engarde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, notamment lesultopride, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMBISOME peut entraîner des effets indésirables pouvant altérer votreaptitude à conduire.
AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion ?
AMBISOME N’EST PAS interchangeable avec d’autres produits contenant del’amphotéricine B.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacienou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
La dose dépend de votre poids. Votre médecin calculera la dose àutiliser.
· Pour les infections dues à un champignon, la dose recommandée est de3 mg par kg par jour.
· Pour les infections dues au parasite appelé « Leishmania », votremédecin utilisera une dose de 18 à 24 mg par kilo sur 6 perfusions (uneperfusion par jour pendant 5 jours et une perfusion le 10ème jour chezl’enfant et l’adulte). Chez l’adulte dont le système immunitaire estaffaibli, des doses jusqu’à 40 mg par kg sur 10 à 20 jours consécutifsont été utilisées.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine par perfusion pendant unedurée de 30 à 60 minutes.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution dumédicament avant administration, voir en fin de notice la rubrique Autres.
Si vous avez utilisé plus de AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pourdispersion pour perfusion que vous n’auriez dû
S’il survient un surdosage, il conviendra d’arrêter immédiatementl’administration du produit.
Si vous oubliez d’utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pourdispersion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pourdispersion pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions indésirables liées à la perfusion :
· très fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 10) :
o fièvre et frissons.
· fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 100) :
o maux de tête,
o douleurs dans le dos,
o douleurs dans la poitrine,
o difficultés à respirer,
o bouffées de chaleur,
o vasodilatation,
o accélération du rythme cardiaque,
o baisse de la pression artérielle,
o éruption cutanée,
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origineallergique).
· peu fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 1 000) :
o une gêne respiratoire.
· Des cas de choc anaphylactique grave ont été observés ainsi que desdouleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans lesarticulations ou dans les os).
Autres effets indésirables non liés à la perfusion :
· très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :
o nausées, vomissements,
o baisse du taux de potassium dans le sang.
· fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :
o accélération du rythme cardiaque,
o maux de tête,
o diarrhée, maux de ventre,
o augmentation dans le sang de la créatinine (reflet du fonctionnementrénal) et de l’urée,
o baisse dans le sang du taux de magnésium, de calcium, du sodium, uneaugmentation du taux de sucre dans le sang,
o anomalies des tests du foie, augmentation du taux de bilirubine dans lesang et des phosphatases alcalines,
o douleurs dans le dos,
o éruption cutanée.
· peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000) :
o gêne respiratoire,
o baisse du nombre de plaquettes dans le sang.
Ont également été observés des cas d'arrêt cardiaque, de troubles durythme cardiaque, d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans lesang), de convulsions, de dysfonctionnement ou de défaillance des reins(insuffisance rénale), de destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), dedouleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans lesarticulations ou dans les os), d’œdème de Quincke et de fausse lecture derésultats de certains dosages sanguins du phosphore.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisationd’autres médicaments contenant de l’amphotéricine B et peuvent égalementapparaître lors du traitement avec AMBISOME :
· malaise, perte de poids,
· taux élevé de produits acides dans le sang indiquant une atteintedes reins,
· anorexie (perte d'appétit), digestion difficile,
· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou unevision double, vertiges, atteinte des nerfs des membres,
· douleurs musculaires et articulaires,
· hypertension,
· chute importante du nombre de certains globules blancs ou une quantitéinsuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certainsglobules blancs (éosinophiles) dans le sang,
· douleur au point d’injection avec ou sans phlébite (obstruction d'uneveine due à un caillot),
· démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangèresou toute modification de coloration.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation de la suspension reconstituée avec de l’eau pourpréparations injectables :
La stabilité physico-chimique de la suspension d’AMBISOME reconstituéeavec de l’eau pour préparations injectables a été démontrée dans leflacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre 23°C et27°C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une températurecomprise entre 2°C et 8°C dans le flacon initial ou dans une seringue enpolyéthylène. Ne pas congeler.
AMBISOME est fourni en flacon à usage unique.
NE PAS CONSERVER de flacon partiellement utilisé pour d’autres patients sila suspension n’est pas utilisée immédiatement.
Durée de conservation de la suspension diluée dans une solution de glucoseà 5 % :
La stabilité physico-chimique de la suspension d’AMBISOME reconstituéeavec de l’eau pour préparations injectables puis diluée entre 0,20 mg/ml et2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pour destempératures comprises entre 23°C et 27°C pendant 72 heures et pour destempératures comprises entre 2°C et 8°C pendant 7 jours si la solutionn’est pas utilisée immédiatement. Ne pas congeler.
Comme AMBISOME ne contient pas d’agent bactériostatique, d’un point devue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utiliséeimmédiatement. Si la suspension n’est pas utilisée immédiatement, la duréeet les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité del’utilisateur. AMBISOME ne doit normalement pas être conservé plus de24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que lareconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôléeset validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion.
· La substance active est :
AmphotéricineB..........................................................................................................50,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Liposomes (phosphatidylcholine de soja hydrogénée), cholestérol,distéaroylphosphatidylglycérol, sel de sodium, alpha-tocophérol),saccharose, succinate disodique hexahydraté, hydroxyde de sodium, acidechlorhydrique.
Qu’est-ce que AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour dispersion pourperfusion.
Chaque flacon de contenance 15 ml ou 20 ml est fermé par un bouchon encaoutchouc de butyle et serti par un anneau en aluminium muni d’un opercule enplastique. Les flacons unidoses sont conditionnés dans des boîtes contenant10 flacons avec 10 filtres stériles de 5 microns pré-conditionnés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GILEAD SCIENCES
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GILEAD SCIENCES
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK
CARRIGTOHILL, CO CORK
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
AMBISOME doit être administré en perfusion intraveineuse stricte de 30 à60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, ladurée de la perfusion peut être prolongée. La concentration recommandée pourla perfusion intraveineuse est comprise entre 0,20 mg/ml et 2 mg/mld’AMBISOME.
Avant toute reconstitution, lire attentivement la totalité de ceparagraphe.
AMBISOME N’EST PAS interchangeable avec d’autres produits contenant del’amphotéricine B.
AMBISOME doit être reconstitué avec de l’eau pour préparationsinjectables (ne contenant aucun produit bactériostatique) et doit être diluéuniquement avec une solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou20 %).
L'utilisation de toute autre solution que celles recommandées ou laprésence d’un agent bactériostatique (alcool benzylique par exemple) dans lasolution peut entraîner une précipitation d'AMBISOME.
AMBISOME N’EST PAS compatible avec le chlorure de sodium à 0,9 % que cesoit pour la reconstitution ou pour la dilution. AMBISOME ne doit pas êtreadministré par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à0,9 % sauf si cette ligne a d’abord été rincée avec une solutioninjectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %). Si cela n’est pas possible,AMBISOME doit être administré par une autre ligne de perfusion.
NE PAS mélanger AMBISOME avec d’autres médicaments ou avec desélectrolytes.
Compte tenu de l’absence de conservateur ou d’agent bactériostatiquedans AMBISOME ou dans les produits indiqués pour la reconstitution et ladilution, une technique aseptique doit être respectée strictement pour toutesles manipulations.
La préparation d’AMBISOME nécessite 2 étapes : la reconstitution avecde l’eau pour préparations injectables (ne contenant aucun produitbactériostatique) et la dilution avec une solution injectable de glucoseuniquement (à 5%, 10% ou 20%).
Reconstitution :
| 1. Ajouter 12 ml d’eau pour préparations injectables à chaque flacond’AMBISOME pour obtenir une préparation contenant 4 mg/mld’amphotéricine B. |
| 2. AGITER VIGOUREUSEMENT CHAQUE FLACON IMMEDIATEMENT après lareconstitution pendant au moins 30 secondes afin de bien disperser lapréparation. Après reconstitution, le concentré se présente sous forme desuspension jaune transparente. Examiner le flacon pour vérifier qu’il necontient pas de particules et continuer à agiter jusqu’à dispersioncomplète. Ne pas utiliser en cas de précipitation de particulesétrangères. |
Dilution et Filtration :
| 3. Calculer le volume à prélever de la suspension d’AMBISOMEreconstituée (4 mg/ml) devant être ultérieurement diluée (voir tableauci‑dessous). |
| 4. La dispersion pour perfusion est préparée en diluant la suspensiond’AMBISOME reconstituée avec une (1) à dix-neuf (19) parts de solutioninjectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %) par volume, pour obtenir uneconcentration finale comprise dans l’intervalle recommandé de 0,20 mg/ml à2 mg/ml d’amphotéricine B sous forme d’AMBISOME (voir tableauci‑dessous). |
| 5. Prélever le volume calculé de suspension d’AMBISOME reconstituéedans une seringue stérile. |
| 6. En utilisant le filtre de 5 microns fourni, instiller la suspensiond’AMBISOME reconstituée dans un récipient stérile contenant le volumecorrect de solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %).(N’utiliser qu’un seul filtre par flacon d’AMBISOME). |
Attention : jetez tous les flacons partiellement utilisés.
Une membrane filtrante sur le trajet du cathéter peut être utilisée lorsde la perfusion intraveineuse d’AMBISOME. Cependant, le diamètre moyen despores du filtre ne devra pas être inférieur à 1,0 micron.
Exemple de préparation de la dispersion pour perfusion d’AMBISOME à ladose de 3 mg/kg dans une solution injectable de glucose.
| RECONSTITUTION | DILUTION | ||||||||
| Poids du patient (kg) | Nombre de flacons à reconstituer (12 ml d’eau ppi par flacon) | Quantité d’AMBISOME à prélever pour la dilution ultérieure | Pour obtenir une concentration de 0,20 mg/ml (dilution 1:19) | Pour obtenir une concentration de 2 mg/ml (dilution 1:1) | |||||
| En mg | Correspondant au volume de suspension reconstituée (ml) | Volume de la suspension reconstituée d’AMBISOME (ml) | Volume nécessaire de solution de glucose (ml) | Volume total (AMBISOME plus solution de glucose) (ml) | Volume de la suspension reconstituée d’AMBISOME (ml) | Volume nécessaire de solution de glucose (ml) | Volume total (AMBISOME plus solution de glucose) (ml) | ||
| 10 | 1 | 30 | 7,5 | 7,5 | 142,5 | 150 | 7,5 | 7,5 | 15 |
| 25 | 2 | 75 | 18,75 | 18,75 | 356,25 | 375 | 18,75 | 18,75 | 37,5 |
| 40 | 3 | 120 | 30 | 30 | 570 | 600 | 30 | 30 | 60 |
| 55 | 4 | 165 | 41,25 | 41,25 | 783,75 | 825 | 41,25 | 41,25 | 82,5 |
| 70 | 5 | 210 | 52,5 | 52,5 | 997,5 | 1 050 | 52,5 | 52,5 | 105 |
| 85 | 6 | 255 | 63,75 | 63,75 | 1 211,25 | 1 275 | 63,75 | 63,75 | 127,5 |
Comme tous les produits destinés à un usage parentéral, AMBISOMEreconstitué devra subir une inspection visuelle pour rechercher les particulesde matières ou toute modification de coloration avant d’être administré, etce chaque fois que la solution et le contenant le permettent. N’utilisez pasle produit s’il y a une faible précipitation ou une quelconque matièreétrangère visible.
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