Résumé des caractéristiques - AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,3 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et au sorbitol
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,3 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’ambroxol..........................................................................................................0,3 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrated'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ontété rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanéeévolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse)sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompuet un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au sorbitol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duchlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
Affections du système gastro-intestinal
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées,vomissements, gastralgies, diarrhée.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmentel'activité ciliaire
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteinten deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusionextravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination estessentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sousforme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, arômebanane, arôme fraise, cyclamate de sodium, sorbitol liquide (cristallisable),povidone K90, eau purifiée.
Composition de l'arôme banane:
éthanol (6 %), acétate d'éthyle, propylèneglycol, cis-3-hexénol,acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle (mélange d'isomères), isovalérated'amyle (mélange d'isomères), acétate d'éthylexyle, aldéhydehydrocinnamique, carbonate de méthylheptine, huile essentielle de clou degirofle, isoeugénol, gamme-undécalactone.
Composition de l'arôme fraise:
Acétate d'éthyle, acétaïne, propylèneglycol, butyrate d'éthyle,cis-3-hexénol, acétate d'isoamyle, acide 2 méthyl-2-pentènoïque, caproated'éthyle, furanéol, butyrate d'amyle, glycidat d'éthylméthylphényle,caprylate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre teinté de type III contenant 100 ml de solutionbuvable,
Flacon en verre teinté de type III contenant 180 ml de solutionbuvable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 877–5: Flacon en verre teinté de type III contenant 100 mlde solution buvable.
· 34009 348 878–1: Flacon en verre teinté de type III contenant 180 mlde solution buvable.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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