Résumé des caractéristiques - AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 %, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’ambroxol..........................................................................................................0,6 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sorbitol, glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg parjour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matinet soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou unecuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité deprincipe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruptioncutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de lamuqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifset un effet laxatif léger (diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duchlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaireRare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée)
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système gastro-intestinal :Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements,gastralgies, pyrosis, dyspepsie.
Affections du système nerveux :Très rare : céphalées, vertiges.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs etde diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmentel'activité ciliaire
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, l’ambroxol est rapidement et bien absorbé parle tractus gastro-intestinal
DistributionCompte-tenu de l’effet de premier passage hépathique, la biodisponibilitéest d’environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L’augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques estd’environ 90%.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’unediffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
BiotransformationLe métabolisme de l’ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés etles insuffisants hépatiques. Il n’y a pas de données chezl’insuffisant rénal.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucuneaccumulation du produit n’a été observée après administrationrépétée.
L’élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deuxmétabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide(non cristallisable), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon(Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet-doseur(Polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou unecuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 950 4 2: 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur(Polypropylène).
· 34009 361 951 0 3: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page