Notice patient - AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable
Dénomination du médicament
AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable
Chlorhydrate d'ambroxol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bienou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOLMYLAN 0,6 %, solution buvable ?
3. Comment prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques – code ATC : R05CB06.
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux dessécrétions bronchiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOLMYLAN 0,6 %, solution buvable ?
Ne prenez jamais AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable.
Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors del’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît survotre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de labouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtezd’utiliser AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contactez immédiatementvotre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie du foiesévère, ne prenez pas AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable, sans demanderl’avis de votre médecin.
Précautions d’emploi
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou demédicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période detraitement par ce médicament.
Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en casd'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre letraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol, duparahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle(E216).
Ce médicament contient 70 g de sorbitol pour 100 mL de solutionbuvable.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviezce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle,et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La posologie de ce médicament est de 5 à 10 mL de solution buvable, matinet soir :
· soit 1 dose de 5 mL à 1 dose de 10 mL du godet-doseur matinet soir
ou
· 1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.
Mode d'administration
Voie orale.
AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable, peut être pris au cours ou endehors des repas.
Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer laquantité de produit à prendre par prise.
Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :
· positionner le godet-doseur à l'horizontale,
· se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors duremplissage.
Rincer à l'eau après chaque utilisation.
Ne pas réutiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer unautre médicament.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalles réguliers.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus d’AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :
· réactions d’hypersensibilité ;
· éruption cutanée, urticaire.
Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur10 000 :
· maux de tête, vertiges.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème(gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissusous-muqueux) et prurit ;
· réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’unpatient traité sur 100) :
· mal de cœur (nausées) ;
· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésieorale et pharyngée) ;
· altération du goût (dysgueusie).
Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plusd’un patient traité sur 1 000) :
· diarrhée ;
· vomissements ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· mal de ventre ;
· sécheresse de la bouche.
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estiméed’après les données disponibles :
· gorge sèche.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs etde diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon : à conserver 15 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable
· La substance active est :
chlorhydrated'ambroxol...........................................................................................................0,6 g
pour 100 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide (noncristallisable), eau purifiée.
Qu’est-ce que AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 mLavec un godet-doseur ou une cuillère-mesure.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
NEXTPHARMA S.A.S.
17 ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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