Résumé des caractéristiques - AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol.....................................................................................................0,300 g
Quantité correspondant à ambroxol base.............................................................................0,273 g
Pour 100,000 ml de solution.
Excipients à effet notoire: Chaque dose de 15 ml de solution buvablecontient 7,35 g de sorbitol (E 420) , 29 mg de propylène glycol (E 1520),20,25 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2,25 mg de parahydroxybenzoatede propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrated'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration du chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés.
La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de lapathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus,pendant la phase précoce d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, unpatient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant àla grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Ilest possible dans ce cas qu’un traitement symptomatique par un médicamentpour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.
Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfoisassociée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, letraitement par le chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompuet un médecin doit être consulté.
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une pathologie hépatiquesévère, l’ambroxol ne doit être utilisé qu’après avis médical. Commepour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une éliminationrénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits par le foieest attendue en cas d’insuffisance rénale sévère.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Sorbitol
Ce médicament contient 7,35 g de sorbitol par dose de 15 ml de solutionbuvable.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
Propylène glycol
Ce médicament contient 29 mg de propylène glycol par dose de 15 ml desolution buvable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction défavorable avec d’autres médicaments pertinentecliniquement n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les étudeschez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ouindirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement oule développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir dela 28ème semaine de grossesse n’a pas révélé d’effets néfastes pour lefoetus. Cependant, les précautions habituelles sur l’utilisation demédicaments pendant la grossesse doivent être observées. L’utilisation duchlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de lagrossesse, n’est pas recommandée.
AllaitementLe chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bienqu’aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités,l'utilisation du chlorhydrate d’ambroxol n'est pas recommandée chez lesfemmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas de preuves d’un effet sur la conduite ou l’utilisation demachines. Aucune étude n’a été conduite sur les effets sur la conduite oul’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
· Affections du système immunitaire
o Rare : rash, réactions d’hypersensibilité
o Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-œdème et prurit
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Rare : éruption cutanée, urticaire
o Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dontérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell etpustulose exanthématique aiguë généralisée)
· Affections gastro-intestinales
o Fréquent : nausées
o Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleursabdominales
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté en clinique àce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/oud’erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connusdu chlorhydrate d’ambroxol aux doses recommandées et relèvent d’untraitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmentel'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteinten deux heures environ.
DistributionLa biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusionextravasculaire importante.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination estessentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sousforme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate d’ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans lesétudes à doses répétées, le niveau observé sans effet nocif (NOAEL)correspond à des doses orales de 150 mg / kg / jour (4 semaines chez lasouris), 50 mg / kg / jour (52 et 78 semaines chez le rat), 40 mg / kg /jour (26 semaines chez le lapin) et de 10 mg / kg / jour (52 semaines chez lechien). Aucun organe cible toxicologique n’a été détecté. Les études detoxicité intraveineuse menées avec le chlorhydrate d’ambroxol sur4 semaines chez les rats (4, 16 et 64 mg / kg / jour) et chez les chiens (45,90 et 120 mg / kg / jour (perfusion de 3 h / jour)) n’ont pas montré detoxicité sévère locale ou systémique, y compris au niveau histopathologique.Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d’ambroxol ne s’est révélé ni embryotoxique, nitératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez lerat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâleset femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dansl'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg/ jour.
A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol étaitlégèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retardde développement du poids corporel et une portée de taille réduite.
Les études de génotoxicité in vitro (tests d’Ames et d'aberrationchromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révéléaucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrated’ambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études decancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat(65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélangealimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, parahydroxybenzoatede méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane (acétate defurfuryle, acétate d'isobutyle, acétate de méthyl-3-butényle, acétoïne,butyrate d'amyle, delta-décalactone, eugénol, pipéronal, propionate debenzyle, maltol, vanilline, propylène glycol), acide citrique monohydraté, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
180 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 165 5 9 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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