Résumé des caractéristiques - AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'ambroxol..........................................................................................................0,6 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sorbitol et parahydroxybenzoate deméthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg parjour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matinet soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 et 15 ml ou unecuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité deprincipe actif pour une prise :
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration du chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés.
La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de lapathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus,pendant la phase précoce d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, unpatient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant àla grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Ilest possible dans ce cas qu’un traitement symptomatique par un médicamentpour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.
Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfoisassociée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, letraitement par le chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompuet un médecin doit être consulté.
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une pathologie hépatiquesévère, l’ambroxol ne doit être utilisé qu’après avis médical. Commepour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une éliminationrénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits par le foieest attendue en cas d’insuffisance rénale sévère.
L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les étudeschez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ouindirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement oule développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir dela 28ème semaine de grossesse n’a pas révélé d’effets néfastes pour lefœtus. Cependant, les précautions habituelles sur l’utilisation demédicaments pendant la grossesse doivent être respectées. L’utilisation duchlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de lagrossesse, n’est pas recommandée.
AllaitementLe chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bienqu’aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités,l’utilisation du chlorhydrate d’ambroxol n’est pas recommandée chez lesfemmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée)
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques etmédiastinales
Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.
Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales,bouche sèche.
Fréquence indéterminée : gorge sèche.
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).
Très rare : céphalées et vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté en clinique àce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/oud’erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connusdu chlorhydrate d’ambroxol aux doses recommandées et relèvent d’untraitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmentel’activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteinten deux heures environ.
DistributionLa biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusionextravasculaire importante.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination estessentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sousforme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate d’ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans lesétudes à doses répétées, le niveau observé sans effet nocif (NOAEL)correspond à des doses orales de 150 mg / kg / jour (4 semaines chez lasouris), 50 mg / kg / jour (52 et 78 semaines chez le rat), 40 mg / kg /jour (26 semaines chez le lapin) et de 10 mg / kg / jour (52 semaines chez lechien). Aucun organe cible toxicologique n’a été détecté. Les études detoxicité intraveineuse menées avec le chlorhydrate d’ambroxol sur4 semaines chez les rats (4, 16 et 64 mg / kg / jour) et chez les chiens (45,90 et 120 mg / kg / jour (perfusion de 3 h / jour)) n’ont pas montré detoxicité sévère locale ou systémique, y compris au niveau histopathologique.Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d’ambroxol ne s’est révélé ni embryotoxique, nitératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez lerat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâleset femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dansl'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg/ jour.
A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol étaitlégèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retardde développement du poids corporel et une portée de taille réduite.
Les études de génotoxicité in vitro (tests d’Ames et d'aberrationchromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révéléaucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrated’ambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études decancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat(65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélangealimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide(non cristallisable), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon(Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet -doseur(Polyéthylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml ou une cuillère-mesure(Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 768 1 2 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur(Polyéthylène).
· 34009 361 917 7 8 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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