Résumé des caractéristiques - AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'ambroxol....................................................................................................30,00 mg
Quantité correspondant à ambroxolbase............................................................................27,30 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 48,98 mg de lactose parcomprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
PosologieLa posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 mg à 120 mgpar jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d’administrationUne dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’uneforme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés.
Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfoisassociée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, letraitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu etun médecin doit être consulté.
L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Excipients
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucoseou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dansl’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique duchlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
AllaitementLe chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bienqu’aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités,l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en casd’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaireRare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu
Affections du système gastro-intestinalPeu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements,gastralgies, pyrosis, dyspepsie.
Affections du système nerveuxTrès rare : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmentel’activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, l’ambroxol est rapidement et bien absorbé parle tractus gastro-intestinal.
DistributionCompte-tenu de l’effet de premier passage hépatique, la biodisponibilitéest d’environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L’augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques estd’environ 90 %.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’unediffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
BiotransformationLe métabolisme de l’ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés etles insuffisants hépatiques. Il n’y a pas de données chezl’insuffisant rénal.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucuneaccumulation du produit n’a été observée après administrationrépétée.
L’élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deuxmétabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 166 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page