Notice patient - AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE10 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMETYCINE 10 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC :L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE10 mg, poudre pour solution injectable ?
N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autrescomposants d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable (mentionnésdans la rubrique 6) ;
· en cas de grossesse et d'allaitement ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
· en association avec la phénytoïne dans certaines conditionsd'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en associationavec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'uneéruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour lespersonnes qui manipulent le produit.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière. Celle-cicomporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numérationformule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance estparticulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la rationjournalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.
Faites particulièrement attention :
· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ; les effets indésirablesd’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable peuvent être plusprononcés ;
· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une aplasiemédullaire (votre moelle osseuse ne peut pas fabriquer les cellules sanguinesdont votre organisme a besoin), car elle peut être aggravée (en particulierchez les patients âgés) ; les infections (dont la varicelle) peuvent êtreplus graves en raison de l’aplasie médullaire et évoluer en maladiesfatales ;
· si vous présentez une infection (dont la varicelle), car celle-ci peutêtre aggravée.
Des précautions particulières seront prises si ce médicament estadministré à des patients âgés ou à des enfants en raison des effetsindésirables possibles dans ces groupes d’âge.
Vous recevrez ce médicament sous la surveillance d’un professionnel desanté expérimenté dans ce domaine de la médecine afin de minimiser tous leseffets indésirables éventuels au site d’injection.
Autres médicaments et AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des vaccins vivantsatténués (voir « N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solutioninjectable »), et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autremédicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vousrecevez d’autres traitements (par exemple radiothérapie).
Des cas de problèmes liés à la moelle osseuse et de survenue de cancersimpliquant différents types de cellules sanguines ont été rapportés lors del’administration du médicament avec certains autres traitementsanticancéreux.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir degrossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium(94,5 mg par flacon).
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable?
Posologie
La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction del'affection à traiter.
Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement àl'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avismédical.
Mode et voies d'administration
Ce médicament s'administre par :
· voie générale
o intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusioncontinue
o intra-artérielle
· voie locale (intraséreuse).
La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuéespar un personnel habilité.
La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsique le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
Modalités de reconstitution
Solvants autorisés par voie veineuse : eau pour préparations injectables,solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 % ;
Volumes de reconstitution pour voie veineuse : utiliser 25 ml de solvantpour 10 mg de produit (concentration finale: 0,4 mg/ml).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables de la voie générale :
· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier ;
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit,diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale ;
· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction destissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine. Avertissezimmédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajetde la veine perfusée.
· troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition dedifficultés respiratoires ou d'une toux sèche ;
· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque ;
· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques ;
· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales ;
· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante dunombre des spermatozoïdes dans le sperme ;
· augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins despoumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple unessoufflement, des sensations vertigineuses et un évanouissement (hypertensionartérielle pulmonaire) ;
· maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusivepulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, unévanouissement et l’émission de sang en toussant,
· engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mainset/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndromemains-pieds) ;
· essoufflement sévère ;
· pneumonie – fièvre, frissons, essoufflement ou toux ;
· réaction allergique sévère – vous pourrez présenter une éruptioncutanée subite accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer) et avoirl’impression que vous êtes sur le point de vous évanouir.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, prévenez votre médecinle plus tôt possible :
· fièvre le jour du traitement ;
· perte d’appétit et perte de poids ;
· fatigue, faiblesse et maux de tête ;
· nausées ou vomissements (ils peuvent disparaître rapidement au cours dutraitement) ;
· tension artérielle élevée ou bouffées de chaleur ;
· douleur, gonflement, rougeur ou sensibilité au site d'injection ;
· aphtes et ulcérations dans la bouche ;
· diarrhée, gêne abdominale et constipation ;
· durcissement, épaississement, rougeur, sensibilité ou gonflement du boutdes doigts et chute de cheveux ;
· modifications des mictions (le fait d’uriner) ou douleur enurinant ;
· ongles striés, ampoules aux points de pression, par exemple sur lescoudes ;
· tendance aux infections ;
· diminution de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils et lebout du nez ;
· saignements et ecchymoses (« bleus ») ;
· atteinte sévère et éventuellement rupture de la paroi de la vessieentraînant des douleurs intenses dans le ventre, difficultés pour uriner ouimpossibilité d'uriner et éventuellement présence de sang dans lesurines ;
· atteinte sévère du pénis entraînant une douleur dans le pénis, unecoloration anormale du pénis et éventuellement des difficultés pour uriner.Des problèmes rénaux ou hépatiques ont également été rapportés. Votremédecin surveillera régulièrement la fonction de vos reins (analysed’urine) et de votre foie (analyse de sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Après reconstitution : à conserver à l'abri de la lumière, à unetempérature comprise entre +2 et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Mitomycine C........................................................................................................................10 mg
Pour un flacon.
· L’autre composant est : chlorure de sodium.
Qu’est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, enflacon de 25 ml, en boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
AESICA QUEENBOROUGH LTD
NORTH ROAD
QUEENBOROUGH
KENT ME11 5EL
ROYAUME-UNI
Ou
AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ALFRED-NOBEL-STR. 10
40789 MONHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Modalités de manipulation
| A l'attention du personnel soignant : Introduisez doucement dans le flacon 25 ml de solvant ; agitez délicatementle flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvantjusqu’à obtention d’une solution limpide. Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut : · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, aprèslavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter lamanipulation des cytotoxiques. |
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