Notice patient - AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMETYCINE20 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMETYCINE20 mg, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
En cas de grossesse et d'allaitement et en association avec le vaccin contrela fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en associationavec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'uneéruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour lespersonnes qui manipulent le produit.
Précautions d'emploi
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang(numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillanceest particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la rationjournalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamaisAMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable), et phénytoïne danscertaines conditions d'utilisation.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir degrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de AMETYCINE 20 mg,poudre pour solution injectable: sodium.
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction del'affection à traiter.
Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement àl'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avismédical.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie générale (intraveineuse,intra-artérielle) ou par voie locale (intraséreuse). La reconstitution etl'administration du produit doivent être effectuées par un personnelhabilité.
Voie générale:
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusioncontinue.
La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsique le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
Voie intra-artérielle.
Voie intraséreuse.
Modalités de reconstitution
Solvants autorisés:
voie veineuse: eau pour préparations injectables, solution de NaCl à0,9 %, solution de glucose à 5 %,
Volumes de reconstitution:
voie veineuse: utiliser 25 ml de solvant pour 10 mg de produit(concentration finale: 0,4 mg/ml),
| A l'attention du personnel soignant: Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut: · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, aprèslavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter lamanipulation des cytotoxiques. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMETYCINE 20 mg, poudre pour solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Traitement par voie générale:
· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit,diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale,
· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction destissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine,Avertissezimmédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajetde la veine perfusée.
· troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition dedifficultés respiratoires ou d'une toux sèche,
· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque,
· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques,
· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales,
· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante dunombre des spermatozoïdes dans le sperme.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Mitomycine C...................................................................................................................................20 mg
Pour un flacon de poudre.
L'autre composant est:
Chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1 flacon.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
PROSTRAKAN LTD
GALABANK BUSINESS PARK
GALASHIELS TD1 1QH
ROYAUME UNI
Exploitant
PROSTRAKAN PHARMA
1 rue Royale
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, rue de l'Abbaye
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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