AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Mitomycine C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

3. Comment utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvési­cale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvési­cale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE – codeATC : L01DC03

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé danscertaines maladies de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

N’utilisez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvési­cale :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· en cas de sondage traumatique.

Avertissements et précautions

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviterl'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultésres­piratoires ou d'une toux sèche.

Avant chaque instillation :

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaireet il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.

Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heuresprécédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy oubicarbonate de sodium).

Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures quisuivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement lesconditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, ilfaut :

1– AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête àl'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieud'adminis­tration,

2– Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieud'adminis­tration de la mitomycine C,

3– Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants(environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durantles 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter lesrègles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire demélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaqueinstillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façonà assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé depratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale etun lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament estadministré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans cegroupe d’âge.

Autres médicaments et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale ?

Posologie

La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :

· En curatif : 40 mg par semaine pendant 8 semaines.

· En prévention de récidive : 40 mg toutes les 2 semaines pendant6 mois puis 40 mg tous les mois.

La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de18 mois.

Ce médicament s'administre par voie locale : voie endovésicale.

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit êtreeffectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre desendoscopies des voies urinaires.

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuéespar un personnel habilité.

Modalités de reconstitution

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou unesolution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mgde produit (concentration finale : 1 mg/ml).

Mode d’administration

La solution reconstituée s'administre par voie endovésicale, eninstillations dans la vessie avec le dispositif d'administration endovésicalefourni à cet effet. Les instructions du fabricant pour l'utilisation de cedispositif d'administration endovésicale doivent être soigneusement suivies(se reporter au mode d'emploi du dispositif d'administration).

Si vous avez utilisé plus d’AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pourirrigation vésicale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagérationdes effets indésirables doit être attendue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pourirrigation vésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des symptômes graves suivants, veuillez contactervotre médecin immédiatement :

· Pneumopathie – essoufflement, difficulté à respirer ou toux.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez contacter votremédecin dès que possible :

· risques de troubles uro-génitaux : émission fréquente de petitesquantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammationde la vessie, rarement nécrose vésicale ;

· réactions cutanées : rougeur au niveau des mains, des pieds et desorganes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma.Engourdis­sement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/oules plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndromemains-pieds).

· Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, aprèstraumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.

· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins despoumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple unessoufflement, des sensations vertigineuses et des évanouissemen­ts(hypertensi­on artérielle pulmonaire),

· Maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusivepulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, desévanouissements et l’émission de sang en toussant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale

· La substance active est :

MitomycineC..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium.

Qu’est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigationvésicale et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution pour irrigation vésicale : 1 flacon de 50 ml en verreincolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administrati­onséparé + une seringue stérile de 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20–26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LTD

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED-NOBEL-STR. 10

40789 MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mode d'emploi du dispositif d'administration endovésicale pour AMETYCINE40 mg : dispositif médical stérile à usage unique pour administratio­nendovésicale en circuit fermé de AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pourirrigation vésicale.

Le dispositif d’administration pour AMETYCINE 40 mg est conçu pour êtreutilisé uniquement avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour irrigation vésicale.

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou unesolution de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution reconstituée doit êtreutilisée immédiatement.

A. Instructions d’utilisation

a) Pour le patient

15 jours avant l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, un examenbactéri­ologique des urines a dû être pratiqué.

La veille de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg :

· Alcalinisation des urines pour obtention d’un pH urinaire compris entre6 et 10 au moment de l’instillation,

· Restriction hydrique 6 heures avant l’instillation,

· Vérification du pH urinaire et de l’absence de sang dans lesurines.

b) Pour le personnel soignant Le jour de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, il convient deprévoir : · Une sonde vésicale béquillée, · Du solvant (eau ppi ou NaCl 0,9%), · Une aiguille pour prélever le solvant. Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau. Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes, mettre des gants à usage unique après lavage aseptiquedes mains.

EN CAS DE PROJECTION :

Sur la peau : lavage abondant à l’eau puis au savon.

Sur l’œil : lavage immédiat à l’eau du robinet pendant au moins 5 mnou avec une solution ophtalmologique de rinçage oculaire.

Sur des surfaces inertes : lavage à l’hypochlorite de sodium à 5% (eau deJavel) ou permanganate de potassium à 1 %.

ÉLIMINATION DES DÉCHETS :

Pour tout déchet (incluant notamment le flacon d’AMÉTYCINE 40 mg et laseringue utilisés), il est nécessaire de prévoir des conteneurs et sacs decollecte des déchets destinés à cet usage. L’élimination des déchetscontaminés se fera ensuite par incinération.

B. Modalités de reconstitution 1. Rassemblez le flacon de poudre AMETYCINE 40 mg, le sachet contenant ledispositif d’administration et une seringue stérile, à usage unique, pourirrigation vésicale à embout Luer Lock. Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou unesolution de chlorure de sodium à 0,9 %. Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mgde produit (concentration finale: 1 mg/ml). Remplissez la seringue avec 40 ml de solution stérile de NaCl à 0,9% oud’eau pour préparations injectables.
2. Sortez le dispositif d’administration du sachet.
3. Otez le bouchon «flip off» du flacon de poudre AMÉTYCINE 40 mg,désinfectez le bouchon avec de l’alcool à 70° puis percez-le avec leconnecteur de couleur MAUVE du dispositif d’administration. Poussez jusqu’àentendre un «clic».
4. Assurez-vous que le CLAMP VERT du système d’administration est FERMÉ.Dévissez le bouchon du connecteur Luer du dispositif d’administration situéà l’autre extrémité et connectez-y la seringue remplie.
5. Assurez-vous que les deux CLAMPS BLANCS sont OUVERTS. Introduisezdou­cement dans le flacon 10 ml de solvant de la seringue ; agitez délicatementle flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvantjusqu’à obtention d’une solution limpide; faites ensuite passer la solutionainsi obtenue du flacon vers la seringue puis agitez la seringue délicatement.Ré­pétez cette opération deux ou trois fois (introduction de 10 ml dans leflacon, agitation et réintroduction dans la seringue), afin d’assurer ladissolution complète de la poudre dans la seringue (volume total = 40 ml).
6. Lorsque toute la solution est dans la seringue, faites glisser le clampBLANC (celui qui se trouve du côté du flacon) au plus près possible de lajonction en «Y» et fermez le.
7. Otez le bouchon du cathéter (extrémité qui porte le clamp VERT) entirant dessus afin de connecter le dispositif d’administration à la sondeendo-vésicale. Si nécessaire, utilisez l’adaptateur pour sonde fourni avecle dispositif d’administration.
8. Ouvrez le clamp VERT.
9. Instillez la solution conformément aux recommandations en vigueur (voir«modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg»).
10. Assurez-vous que tous les clamps sont FERMÉS avant d’éliminer ledispositif d’administration, la seringue vide et le flacon vide dans lecontainer à déchets.

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

En cas de projection et pour l’élimination des déchets : Se reporter auxconsignes figurant en fin de rubrique A. Instructions d’utilisation.

C. Modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg

1. Avant chaque instillation :

Désinfecter le méat

♂	♀
Poser la sonde lubrifiée et vider la vessie entièrement.

2. Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures quisuivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement lesconditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, ilfaut :

1– AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête àl'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieud'adminis­tration,

2– Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieud'adminis­tration de la mitomycine C,

3– Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants(environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durantles 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter lesrègles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire demélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaqueinstillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façonà assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé depratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisesdu patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut : · Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau, · Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes · Mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains, · Préparer la solution sur un champ de travail, · Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet, · Détruire les déchets toxiques, · Manipuler les excréta (les urines) avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter lamanipulation des cytotoxiques.

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