Notice patient - AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOMIX800 E, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
AMINOMIX 800 E est une solution contenant des acides aminés, du glucose etdes électrolytes (sels). AMINOMIX 800 E vous est donné par un professionnelde santé quand d’autres types d’alimentation ne sont pas suffisants ouadaptés. Ce produit est administré dans une veine au « goutte à goutte » oupar une pompe pour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOMIX800 E, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie génétique rare qui empêche votre corpsd’utiliser correctement (métaboliser) les acides aminés ;
· si vous êtes en situation instable, par exemple : juste après untraumatisme grave, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébralou en cas de diabète non contrôlé ou de coma non défini ;
· si avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité dedialyse ;
· si vous avez trop de potassium ou de sodium dans votre sang ;
· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cettesituation n’est pas contrôlée ;
· si vous avez une acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;
· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ouvos poumons (œdème pulmonaire) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous avez trop peu de sodium dans votre sang (cela doit être corrigéavant de débuter le traitement).
(Votre médecin connait ces situations)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin , à votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion si vous souffrezde :
· maladie du foie ou des reins ;
· insuffisance cardiaque ou respiratoire ;
· diabète ;
· acidose lactique (causée par une accumulation d’acide lactique dansl’organisme qui conduit à une acidification du sang) ;
· anomalies du métabolisme des acides aminés (votre organisme ne peut pasutiliser les acides aminés correctement) ;
· insuffisance surrénalienne (problème des glandes surrénales).
La quantité d’électrolytes, l’équilibre hydrique, la fonction rénaleet la glycémie seront surveillés et vérifiés régulièrement par des testsdemandés par votre médecin.
Enfants
AMINOMIX 800E ne doit pas être administré à des enfants de moins de2 ans.
Autres médicaments et AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
AMINOMIX 800E est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou parune pompe pour perfusion par un professionnel de santé. Le médecin déciderade la posologie adéquate qui dépendra de votre poids et de la capacité devotre organisme à utiliser les acides aminés et le glucose contenus dans lemédicament.
Si vous avez utilisé plus de AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion quevous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez trop d’AMINOMIX 800 E, car il voussera administré par votre médecin ou votre infirmière.
Les signes d’un surdosage ou d’une perfusion trop rapide sont : frissons,sensation de malaise et vomissements. Si ces symptômes apparaissent ou que vouspensez recevoir trop d’AMINOMIX 800 E, informez votre médecin ou votreinfirmière immédiatement.
Si ces symptômes apparaissent, la perfusion sera stoppée immédiatement. Ilest possible de continuer le traitement à une posologie plus faible.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100) :
· sensation de malaise et vomissements,
· maux de tête,
· frissons,
· fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage et del’utilisation correcte d’AMINIOMIX 800E.A conserver à une température nedépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage et dans le cartonà l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
| Solution d’acides aminés | Solution de glucose | Solution mélangée prête à l’emploi | |
| Principes actifs | 500 ml | 500 ml | 1000 ml |
| Isoleucine | 2,50 g | 2,50 g | |
| Leucine | 3,70 g | 3,70 g | |
| Chlorhydrate de lysine | 4,125 g | 4,125 g | |
| Equivalent à lysine | 3,30 g | 3,30 g | |
| Méthionine | 2,15 g | 2,15 g | |
| Phénylalanine | 2,55 g | 2,55 g | |
| Thréonine | 2,20 g | 2,20 g | |
| Tryptophane | 1,00 g | 1,00 g | |
| Valine | 3,10 g | 3,10 g | |
| Arginine | 6,00 g | 6,00 g | |
| Histidine | 1,50 g | 1,50 g | |
| Glycine | 5,50 g | 5,50 g | |
| Sérine | 3,25 g | 3,25 g | |
| Tyrosine | 0,20 g | 0,20 g | |
| Taurine | 0,50 g | 0,50 g | |
| Alanine | 7,00 g | 7,00 g | |
| Proline | 5,60 g | 5,60 g | |
| Glycérophosphate de sodium hydraté | 4,59 g | 4,59 g | |
| Acide acétique glacial | 4,50 g | 4,50 g | |
| Hydroxyde de potassium | 1,981 g | 1,981 g | |
| Acide chlorhydrique 25% | 1,47 ml | 1,47 ml | |
| Glucose monohydraté | 220,0g | 220,0 g | |
| Equivalent à glucose anhydre | 200,0 g | 200,0 g | |
| Chlorure de sodium | 1,169 g | 1,169 g | |
| Chlorure de calcium dihydraté | 0,294 g | 0,294 g | |
| Chlorure de magnésium hexahydraté | 0,61 g | 0,61 g | |
| Chlorure de zinc | 0,00545 g | 0,00545 g |
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxydede sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).
Qu’est-ce que AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
AMINOMIX 800E se présente sous forme de poches suremballées de 1000 ml,1500 ml et 2000 ml à 2 compartiments séparés par des soudures pelables ;le tout est conditionné dans des cartons. Un absorbeur d’oxygène est placéentre la poche et le suremballage.
Tailles de conditionnement :
Boîte de 6 poches de 1000 ml ou de 4 poches de 1500 ml ou 2000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI deutschland gmbh
61346 bad homburg
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durantla 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pouréviter des variations brutales de la glycémie.
Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentield’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de laposologie requise par jour dans un seul récipient. De plus, il est importantque le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie,vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent êtreutilisées pour cette supplémentation.
Incompatibilités
Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l’ajout de cationspolyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d’association àl’héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d’un risquede précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangéesimmédiatement avant administration.
1. Retirer le suremballage et poser la poche sur une surface plane avec lessites à l’opposé.
2. Rouler la poche bien droit sur elle-même du haut (poignée) vers lessites jusqu’à l’ouverture des soudures verticales. Bien mélanger.
Administrer uniquement si la solution d’acides aminés et la solution deglucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.A utiliser immédiatement après l’ouverture de l’emballage. Toute solutionnon utilisée doit être éliminée.
AMINOMIX 800E peut être supplémenté avec d’autres nutriments comme desémulsions lipidiques, des électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Dans cecas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsierigoureuses, de surveiller la stabilité et de s'assurer de l'absenced'incompatibilité.
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit êtreutilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’estpas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administrationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée nedoit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4–8°C, sauf sides ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validéesd’asepsie.
Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurspréparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allantjusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
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