Notice patient - AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONEAGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaquegraves et réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONEAGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)dans les cas suivants:
· allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autresconstituants du produit,
· hyperthyroïdie,
· certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
· importante hypotension,
· rythme cardiaque trop lent,
· à partir du 2ème trimestre de la grossesse,
· allaitement,
· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcoolbenzylique,
· en association avec les médicaments pouvant donner des torsades depointes (troubles graves du rythme cardiaque):
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine,disopyramide),
o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),
o le sultopride (neuroleptique),
o et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycineIV, mizolastine, moxifloxacine, vincamine IV, spiramycine IV (voir Prise ouutilisation d'autres médicaments).
Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utiliséeen réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.):
Mises en garde
Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée,à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaquelié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriquesexternes.
La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineusepériphérique.
L'administration doit être faite à l'aide d'un cathéter central.
Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes:
L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci estimmédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voieveineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse etavec un flux aussi important que possible.
Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.
L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, unehypotension, une insuffisance cardiaque, ou provoquer des troubles respiratoireset/ou hépatiques (du foie). Au cours du traitement, des analyses de sangpeuvent être demandées de façon à surveiller votre foie.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de perturbationsélectrolytiques, en particulier en cas de déficit en potassium.
Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, il ne doit êtreutilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillancecontinue.
Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité paramiodarone.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certainsantiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide,ibutilide), avec le sultopride (neuroleptique), avec le bépridil, le cisapride,le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la moxifloxacine, laspiramycine IV, la vincamine IV, pouvant donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque). Cependant les contre-indications nes'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimationcardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillationventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
Ce médicament doit être évité en association avec le diltiazeminjectable, certains antiinfectieux (halofantrine, pentamidine, luméfantrine),certains immunosuppresseurs (ciclosporine) ainsi qu'avec certains neuroleptiques(chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine,trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride, dropéridol,halopéridol, pimozide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, en raison de laprésence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partirdu 2ème trimestre.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
L'emploi de AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (IV) doits'effectuer en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue del'électrocardiogramme et de la pression artérielle sauf en situationd'urgence menaçant le pronostic vital.
Dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et endehors de la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié àune fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
· En traitement d'attaque, la dose habituelle est de 5 mg par kg de poidscorporel. L'administration peut être répétée 2 à 3 fois par24 heures.
· En traitement d'entretien, la dose est de 10 à 20 mg par kg et parjour: administrée pendant quelques jours.
Un relais par voie orale sous forme de comprimés à base d'amiodarone voussera également donné à raison de 3 comprimés/jour dès le premier jour dela perfusion.
Cette posologie pourra être portée à 4 voire 5 comprimés/jour selonles cas.
Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié àune fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci estimmédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voieveineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse etavec un flux aussi important que possible.
La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans20 ml de sérum glucosé à 5% et injectés rapidement.
Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg)pourra être envisagée en cas de persistance de la fibrillationventriculaire.
Mode d'administration
Voie veineuse centrale à l'exception de la réanimation cardio-respiratoireen cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistance auxchocs électriques externes.
Ce médicament s'administre uniquement en perfusion intraveineuse avec dusérum glucosé à 5 %.
L'utilisation de matériel ou de dispositifs médicaux en PVC plastifié avecdu DEHP (di-2-éthylhexylphtalate) peut entraîner un relargage de DEHP enprésence de la solution d'amiodarone injectable. Afin de minimiser l'expositiondu patient au DEHP, il est recommandé de réaliser la dilution finale del'amiodarone préalablement à la perfusion à l'aide de matériel ne contenantpas de DEHP tels que matériel en PVC sans DEHP, polyoléfines (polyéthylène,polypropylène), verre…
Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié àune fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes:
L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci estimmédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voieveineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse etavec un flux aussi important que possible.
Fréquence d'administration
Lors du traitement d'attaque, l'administration peut être répétée 2 à3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solutioninjectable (I.V.) que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solutioninjectable (I.V.): ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié d'utiliser.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solutioninjectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquemment:
· nausées.
Fréquemment:
· baisse tensionnelle généralement modérée et transitoire;
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement semanifester par un trouble du rythme sévère (arrêt sinusal);
· localement: possible réaction inflammatoire des veines en casd'administration veineuse périphérique directe;
· réactions au site d'injection: douleur, rougeur, gonflement, induration,inflammation (pouvant signer une phlébite), et cellulite.
Très rarement:
· anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant êtreexceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie; augmentationmodérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques (transaminases);
· bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux;
· de façon exceptionnelle, ont été observés après administrationintraveineuse directe: choc de nature allergique, hypertension intracrâniennebénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne), problèmesrespiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moins prolongé de larespiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez lesasthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à uneinfection pulmonaire très grave voire mortelle et survenant à la suite d'unacte chirurgical).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Conditions de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C,à l’abri de la lumière.
Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique après dilution dans une solutionglucosé à 5 % a été démontrée pour 8 heures à une température nedépassant pas +25°C
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'amiodarone..................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 3 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone.
Les autres composants sont:
Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de3 ml. Boîte de 6 ou 10.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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